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关于重新印发《向保险公司投资入股暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:41:06  浏览:8458   来源:法律资料网
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关于重新印发《向保险公司投资入股暂行规定》的通知

中国保险监督管理委员会


关于重新印发《向保险公司投资入股暂行规定》的通知(已废止)

保监发[2000]49号


各中资保险公司:

  中国保险监督管理委员会对原发布的《向保险公司投资入股暂行规定》的部分条款进行了修改,现予以发布实施,请认真遵照执行。

  特此通知

  二ООО年四月一日

向保险公司投资入股暂行规定

  

  第一条为保证保险公司资本金来源正当、真实,促进保险公司规范管理,保障被保险人的利益,根据《中华人民共和国保险法》(以下简称“《保险法》”)和其他有关法律、法规,制定本规定。

  第二条本规定所称保险公司是指依照《保险法》、《中华人民共和国公司法》在中国境内注册设立的保险股份有限公司。

  第三条中国保险监督管理委员会(以下简称“中国保监会”)依据有关法律、法规及本规定负责对保险公司投资人进行资格审查,并批准其投资保险公司。

  第四条境外企业、境内外商独资企业投资比例超过保险公司总股本百分之二十五的,依照外资保险公司管理的有关规定执行,不适用本规定。

  第五条除法律、法规和本规定另有规定外,在工商行政管理部门登记注册的具有法人资格的企业,符合下列条件的,可以向保险公司投资:

  (一)经企业行政主管机关或董事会批准;

  (二)经营状况良好,且有盈利;

  (三)净资产达到总资产百分之三十以上。

  (四)所投资金为企业自有资金,且来源正当。

  符合前款规定条件的中外合资经营企业、中外合作经营企业,经中国保监会批准,可以向保险公司投资。

  第六条符合本规定第五条要求的境外企业、境内外商独资企业(以下简称“外资股东”),符合下列条件的,经中国保监会批准,可以向保险公司投资:

  (一)单个外资股东股份不得超过保险公司总股本的百分之十;

  (二)全部外资股东股份不得超过保险公司总股本的百分之二十五。

  第七条党政机关、部队、团体以及国家拨给经费的事业单位,不得向保险公司投资。

  第八条除法律、法规另有规定或国务院批准外,银行、证券机构不得向保险公司投资。

  第九条银行、证券机构受让保险公司股权的,保险公司应报告中国保监会,并在六个月内转让。

  第十条 保险公司投资人应当用货币形式出资,禁止以实物或无形资产形式投资。

  第十一条禁止企业及其他投资人用银行贷款向保险公司投资。

  第十二条禁止参股的股东与保险公司之间以股权置换的形式相互投资。

  第十三条单个股东直接投资,或以其他股东名义投资,或通过关联公司投资,持有股份超过保险公司总股本百分之十的,应当报经中国保监会批准。

  第十四条保险公司投资人的财务报表必须真实、准确、完整。

  第十五条符合上市条件的保险股份有限公司,经中国保监会、中国证券监督管理委员会批准,可向公众募集股本;向公众募集股本不适用本规定。

  第十六条本规定由中国保监会负责解释。

  第十七条本规定自发布之日起施行。

  


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绍兴市行政事业单位国有资产管理暂行办法

浙江省绍兴市人民政府


绍兴市行政事业单位国有资产管理暂行办法

绍兴市人民政府令第15号


  现发布《绍兴市行政事业单位国有资产管理暂行办法》,自发布之日起施行。

绍兴市市长:纪根立
一九九七年三月二十八日

绍兴市行政事业单位国有资产管理暂行办法


  第一条 为加强我市行政事业单位国有资产管理,维护国有资产安全和完整,提高国有资产使用效益,促进各项事业发展,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称的国有资产是指本市行政事业单位占有、使用的,在法律上确认为国家所有、能以货币计量的各种经济资源的总和。
  第三条 国家对国有资产的管理,坚持所有权和使用权相分离的原则,实行国家统一所有,政府分级监督,单位占有、使用的管理体制。
  绍兴市国有资产管理局主管全市国有资产管理工作;各县(市)国有资产管理部门主管本辖区内的国有资产管理工作;和主管部门负责本部门所属行政事业单位国有资产的监督管理,并接受同级国有资产管理部门的指导和监督。
  第四条 国有资产包括固定资产、材料和低值易耗品、货币资金、无形资产、其他资产。按其经济用途可分为经营性资产和非经营性资产。
  第五条 国有资产管理部门代表国家行使国有资产所有权,以及体现所有权的监督管理权、投资收益权和资产处置权。其具体职责是:
  (一)贯彻执行国家有关国有资产管理的法律、法规、规章和方针、政策,并会同财政等部门制定符合本地实际的相关实施细则,负责组织实施;
  (二)负责进行国有资产的清产核资、产权界定、资产评估、协调处理产权纠纷、产权登记、资产统计等基础性工作;
  (三)会同财政部门审批国有资产的产权变动资产处置工作;
  (四)会同财政等部门对非经营性资产转作经营性资产的审批、资产占用费的监缴和保值增值的考核监督工作;
  (五)监督检查行政事业单位对国有资产的使用和管理情况;
  (六)向本级政策、财政部门和上级国有资产管理部门报告工作。
  第六条 各主管部门主要职责是:
  (一)贯彻执行有关国有资产管理的法律、法规和规章,制定本系统的管理制度和办法,并组织实施;
  (二)负责组织本部门的资产清查、产权登记、统计汇总及日常监督检查工作;
  (三)负责规定权限内的国有资产调拨、转让、报损、报废等核实审批工作;
  (四)负责本部门所属单位非经营性资产转作经营性资产的审核、申报和实现保值增值的监督管理工作;
  (五)对同级国有资产管理部门和财政部门负责,并报告工作。
  第七条 行政事业单位是国有资产的使用单位,对所占用的国有资产实施管理。其主要职责是:
  (一)根据上级有关国有资产的规定,负责制定本单位的国有资产管理具体办法并组织实施;
  (二)负责国有资产总帐及明细帐的核算和日常管理工作;
  (三)负责本单位的资产清查、产权登记、统计报表及日常监督检查工作;
  (四)办理国有资产调拨、转让、报损、报废等有关资产变动的申报手续;
  (五)负责资产的合理配置,并对本单位拟开办的经营项目论证,履行资产投入及保值增值考核的申报手续,同时对投入经营资产实施投资者的监督管理;
  (六)向主管部门负责,并报告工作。
  第八条 对国有资产管理实行产权登记制度。国有资产管理部门核发的《国有资产产权登记证》是国家对行政事业单位占用的国有资产享有所有权的法律凭证。
  第九条 产权登记工作分为设立产权登记、变动产权登记、撤销产权登记,并进行产权登记年度检查。
  设立产权登记,适用于新设立的行政事业单位。此类单位应在审批机关批准成立后30日内,办理申领《国有资产产权登记证》手续;变动产权登记,适用于发生分立、合并、改制以及隶属关系、单位名称发生变化等行为的行政事业单位。此类单位应在主管部门或审批机关批准后30日内,持原《国有资产产权登记证》和批准文件、资料,办理换领《国有资产产权登记证》手续;撤销产权登记,适用于撤销、被合并后终止活动的行政事业单位。此类单位应在主管部门或审批机关批准后30日内办理撤销产权登记手续。产权登记年度检查,一般在年度终了后四个月内办理。
  第十条 各级国有资产管理部门应将本级行政事业单位占有、使用的国有资产产权登记情况定期报告上级国有资产管理部门,并抄报同级财政部门;对不按规定要求填报产权登记的行政事业单位,可建议主管部门或财政部门对其停拨或缓拨有关经费。
  第十一条 行政事业单位在保证完成本单位正常工作前提下,可依法通过下列方式,将非经营性资产转为经营性资产使用:
  (一)用非经营性资产作为初始投资,在工商行政管理部门领取《企业法人营业执照》,兴办具有法人资格的经济实体;
  (二)用非经营性资产进行投资、入股、合资、合作、联营;
  (三)用非经营性资产作为注册资金,在工商行政管理部门领取《营业执照》,兴办不具有法人资格的附属营业单位;
  (四)用非经营性资产对外出租、出借;
  (五)经国有资产管理部门和财政部门认可的其他方式。
  第十二条 申报单位将非经营性资产转作经营性资产,除进行可行性论证外,应当办理申报手续,由申报单位填报《非经营性资产转经营性资产申报审批表》,报主管部门审核后,由国有资产管理部门根据申报单位和主管部门提供的文件、证件及材料进行审批。
一次性转作经营的资产,其价值量数额巨大的,由国有资产管理部门送同级财政部门征求意见后审批,并将批准文件抄送财政部门备案。
  第十三条 非经营性资产转经营性资产,必须按《国有资产评估管理办法》的有关规定进行资产评估。
  第十四条 行政事业单位用经批准的经营性资产从事经营活动必须符合国家规定,按行业提存率提取固定资产折旧基金和大修理基金(或修购基金,纯收益应按规定提足事业发展基金),并坚持有偿使用原则,享有收益权,同时承担投入资产的安全、完整和保值增值的监督责任。
  第十五条 行政事业单位必须依法处置国有资产,处置资产单位(台)帐面价值在5000元以上的仪器、设备,占用单位必须提出书面申请报告,填报《行政事业单位国有资产处置申报表》,经主管部门审查同意后,报同级国有资产管理部门会同财政部门审批。帐面价值在规定限额以下的国有资产的处置,由单位财务部门、财产物资管理部门组织论证后,报主管部门审批,并抄报同级国有资产管理部门、财政部门备案。
  第十六条 行政事业单位无偿调出、报废、报损的资产,申报单位可凭核准部门的《行政事业单位国有资产处置批复书》,调整有关资产、资金帐目。出售的资产,申报单位根据不低于《批复书。所列‘国有资产管理部门确认的评估底价“的实际交易价格调整有关资产、资金帐目。各级国有资产管理部门、财政部门或主管部门出具的《批复书》是调整单位有关资产、资金帐目的依据和原始凭证。
原控购商品的国有资产变更产权不履行产权变动报批手续的,控购部门不予办理控购手续。
  第十七条 出售国有资产,应按照《国有资产评估管理办法》的有关规定进行资产评估。报损报废国有资产应由主管部门组织技术鉴定。
  行政事业单位长期闲置不用和超编定额的固定资产,主管部门与国有资产管理部门、财政部门协商后有权调剂处置。
行政事业单位国有资产处置收入,包括出售收入、报废报捐损残值变价收入,均属国家所有,由单位按财政部门的有关规定管理使用。
  第十八 各级国有资产管理部门负责其所辖范围内本级行政事业单位所发生的产权纠纷调处工作。调处工作按国家国有资产管理局制定的有关产权纠纷调处办法执行。
  第十九条 对认真执行国有资产管理制度,在管理工作中成绩显著的单位和个人,国有资产管理部门应给予通报表扬和奖励。
  第二十条 对占用国有资产登记不清、报告不实、管理混乱、经批评仍不改进者,国有资产管理部门或主管部门应责令其限期改正。
  第二十一条 管理人员或负责人失职,造成国有资产损失、浪费的,由责任人赔偿损失,并由其主管部门追究行政责任;构成犯罪的,提交司法机关处理。
  第二十二条 行政事业单位违反本办法规定,擅自处置国有资产的,国有资产管理部门有权责令其改正,并按管理权限由上级机关或所在单位追究主管领导和直接责任人员的责任。
  第二十三条 实行企业化管理的单位占用的国有资产,按照有关企业单位的管理办法进行管理,不适用本办法。
  第二十四条 本办法自发布之日起执行。

食品安全性毒理学评价程序(试行)

卫生部


食品安全性毒理学评价程序(试行)
卫生部

前 言
为了保障广大消费者的健康,对于直接和间接用于食品的化学物质进行安全性评价是一项极为重要的任务。
根据目前我国的具体情况,制定一个统一的食品安全性毒理学评价程序,将有利于推动此项工作的开展,也便于将彼此的结果进行比较,随着科学技术和事业的发展此程序将不断得到修改完善。

目 的
为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实验方法,为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其他有害物质的允许含量标准,并为评价新食物资源,新的食品加工、生产和保藏方法,提供毒理学依据,特制定本程序。

适用范围
一、用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质,如食品添加剂,食品加工用微生物等。
二、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害物质,如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和洗涤消毒剂(用于食品容器和食品用工具)等。
三、新食物资源及其成份。
四、食品中其他有害物质。

总 则
在评价一种物质的安全性时,应全面考虑以下几方面的因素,以进行综合评价:
一、化学结构:可以根据化学结构预测其毒性。
二、理化性质和纯度:试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用,或进行其它特殊试验时可用纯品。必要时应考虑杂质的毒性。如农药,一般用原药,但对我国创制的新农药,则应同时
用纯品和原药进行试验。
三、人的可能摄入量:除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊和敏感人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。
四、人体资料:由于存在着动物与人之间的种属差异,在将动物试验结果推论到人时,应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料,如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。
五、动物毒性试验和体外试验资料:即本程序(试行)所列的各项试验。虽然这些试验有不少缺陷,但是目前技术水平下所得到的最重要的资料,也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果,而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时,需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系
。在结果有争议或本程序规定的第三或四阶段试验中出现阳性结果时,需由有关专家进行评议,以决定是否需要重复试验。
六、代谢试验的资料:代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面,因为不同化学物质在代谢方面的差别,往往对毒性作用的影响很大。在毒性试验中,原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、
排泄和转化方面的差别,这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重要意义。虽然目前多数单位开展代谢试验的技术和条件方面尚有困难,还不能要求对所有受试物都进行全面的代谢研究,但应尽量创造条件,争取开展这方面的工作,并逐步使之完善。
七、综合评价:在进行最后评价时,必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。其结果不仅取决于科学试验资料,而且与当时的科学水平以及社会、政治因素有关。因此,随着时间的推移,很可能结论也不同。
对于已在食品中应用了相当时间的物质,对接触人群进行流行病学调查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于新化学物质,则只能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而,即使有了完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料,
由于人类的个体差异,也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的安全实际上是不存在的。根据上述的材料,进行最终的评价时,应全面权衡其利弊和实际可能,从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环境造成最小的危害的前提出发作出结论。
八、对任何化学物质的评价都是在一定时间条件下进行的。随着情况的不断改变和研究工作的不断进展而需要修改。对已通过评价的化学物质,如有新的不同结论的试验报告,则应组织有关专家进行重新评定。

毒理学评价程序
本程序包括四个阶段,即急性毒性试验,蓄积毒性和致突变试验,亚慢性毒性(包括繁殖、致畸)试验和代谢试验,慢性毒性(包括致癌)试验。
凡属我国创制的新化学物质,一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者,产量大、使用面积广、摄入机会多者,必需进行全部四个阶段的试验。同时,在进行急性毒性、90天喂养试验和慢性毒性(包括致癌)试验时,要求用两种动物。


凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物,则可根据第一、二、三阶段试验的结果,由有关专家进行评议,决定是否需要进行第四阶段试验。
凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质,如多数国家已允许使用于食品,并有安全性证据,或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量(即ADI,以下简称日许量)者,同时生产单位又能证明我国产品的理化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致,则可以先进行第一
、二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致,一般不再继续进行试验,可进行评价。如评价结果允许用于食品,则制定日许量。凡在产品质量或试验结果方面与国外资料或产品不一致,则应进行第三阶段试验。
对以下各类物质,可根据不同情况进行试验:
一、农药
按农牧渔业部颁布的农药登记规定的要求进行。对于由一种原药配制的各种商品,一般不分别对各种商品进行毒性试验。凡将两种或两种以上已经国家批准使用的原药混合而制成的农药,则应先进行急性联合毒性试验。如结果表明无协同作用,则按已颁布的个别农药的标准进行管理。

如有明显协同作用,则需在完成第一、二、三阶段的毒理学试验后,才能进行评价。对于进口农药,除按规定向农牧渔业部提交已有的毒理学资料外,需对进口原药进行第一、二阶段试验。然后,由有关专家进行评议。
二、食品添加剂
(一)香料:鉴于食品中使用的香料品种多、化学结构很不相同,但用量很少,在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定,分别决定需要进行的试验:1.凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者,以及香料生产者协会(FEMA)欧洲理事会(COE)和国际香料工
业组织(IOFI)等四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的,在进行急性毒性试验后,参照国外资料或规定进行评价。2.凡属资料不全或只有一个国际组织批准的,先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变试验中的一项;然后由有关专家进行评议,以决定是否需进一步试验
。3.凡属尚无资料可查或国际组织没有列入允许使用范围的,先进行第一、二阶段试验,然后,由有关专家进行评议,以决定是否需进一步试验。4.从食用动植物可食部分提取的天然香料,则一般不进行毒理学试验。
(二)其他食品添加剂:1.凡属毒理学资料比较完整,且世界卫生组织已公布日许量或不需要规定日许量者,要求进行争性毒性试验和一项致突变试验。2.凡属有一个国际组织或国家批准使用,但世界卫生组织未公布日许量或资料不完整者,在进行第一、二阶段试验后,再由有关
专家评议是否需要继续进行试验。3.对于天然食品添加剂,凡属新品种,要求进行第一、二、三阶段试验;凡属国外已批准使用的,则进行第一、二阶段试验。
(三)进口食品添加剂:要求进口单位提供毒理学资料,由口岸所在省、市、自治区一级食品卫生监督检验机构决定是否需要进行试验,并报卫生部食品卫生监督检验所。
三、高分子聚合物食品包装材料和食具容器
对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析,1984)中所得残渣的多少来决定需要
进行的试验。
如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量:
≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验;
20~<30PPm,进行第一、二、三、四阶段试验;
10~<20PPm,进行第一、二、三阶段试验;
5~<10PPm,进行第一、二阶段试验;
<5PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,其蒸发残渣量:
≥30PPm,不合格,不进行毒理学试验;
10~<30PPm,进行第一、二阶段试验;
<10PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
四、合成橡胶制品
对个别成份(单体)和成品(聚合物)分别评价。对个别成份应进行第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验(方法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分GBn—80聚乙烯成型品卫生标准的分析,1984)所得残渣的多少来决定需要进
行的试验。
如系我国新创制的产品,其蒸发残渣量:
≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
60~<120PPm,进行第一、二、三、四阶段试验;
<60PPm,进行第一、二、三阶段试验。
如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品,则蒸发残渣量:
≥120PPm,不合格,不进行毒理学试验;
60~<120PPm,进行第一、二阶段试验;
<60PPm,进行急性毒性试验和一项致突变试验。
五、新食物资源:原则上应进行第一、二、三个阶段试验,以及必要的人群流行病学调查。然后,由有关专家进行评议,决定是否需要进一步试验。
六、辐照食品:按国家科委、卫生部(82)国科发新字第2226号(82)卫监字第38号文件进行评价。
第一阶段:急性毒性试验
目的:
一、了解受试物的毒性强度和性质;
二、为蓄积性和亚慢性试验的剂量选择提供依据。
试验项目:
1.用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法,测定经口半数致死量(LD50)。如剂量达10克/公斤体重仍不引起动物死亡,则不必测定半数致死量。
2.必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小鼠或大鼠。
结果判定:
1.如LD50或七天喂养试验的最小有作用剂量小于人的可能摄入量的10倍者,则放弃,不再继续试验。
2.如大于10倍者,可进入下一阶段试验。为慎重起见,凡LD50在10倍左右时,应进行重复试验,或用另一种方法进行验证。
第二阶段:蓄积毒性和致突变试验
蓄积毒性试验(凡急性毒性试验LD50大于10克/公斤体重者,则可不进行蓄积毒性试验):
目的:了解受试物在体内的蓄积情况。
试验项目:
1.蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠,各20只。
2.二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠,每个剂量组雌雄各10只。以上两种方法任选一种。
结果判定:
1.蓄积系数(K)小于3,为强蓄积性;蓄积系数大于或等于3,为弱蓄积性。
2.如1/20LD50组有死亡,且有剂量——反应关系,则为强蓄积性;仅1/20LD50组有死亡,则为弱蓄积性。
致突变试验:
目的:对受试物是否具有致癌作用的可能性进行筛选。
试验项目分为以下四类:
1.细菌致突变试验:Ames试验或大肠杆菌试验。
2.微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验中任选一项。
3.显性致死试验:睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验和精子畸形试验中任选一项。
4.DNA修复合成试验。
根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同,并兼顾体外的体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则,在以上四类中选择三项试验。
结果判定:
1.如三项试验均为阳性,则无论蓄积毒性如何,均表示受试物很可能具有致癌作用,一般应予以放弃。
2.如其中两项试验为阳性,而又有强蓄积性,则一般应予以放弃;如为弱蓄积性,则由有关专家进行评议,根据受试物的重要性和可能摄入量等,综合权衡利弊再作出决定。
3.如其中一项试验为阳性,则再选择二项其他致突变试验(包括枯草杆菌试验、体外培养淋巴细胞染色体畸变分析、果蝇隐性致死试验、DNA合成抑制试验和姐妹染色单体互换试验等)。如此两项均为阳性,则无论蓄积毒性如何,均应予以放弃;如有一项为阳性,而为弱蓄积性,
则可进入第三阶段试验。
4.如三项试验均为阴性,则无论蓄积毒性如何,均可进入第三阶段试验。
第三阶段:亚慢性毒性和代谢试验
亚慢性毒性试验
目的:
1.观察受试物以下同剂量水平较长期喂养对动物的毒性作用性质和靶器官,并确定最大无作用剂量。
2.了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用。
3.为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
4.为评价受试物能否应用于食品提供依据。
试验项目:
1.90天喂养试验。
2.喂养繁殖试验。
3.喂养致畸试验。
4.传统致畸试验。
前三项试验可用同一批动物(一般用两种性别的大鼠。传统致畸试验用两种性别的大鼠和/或小鼠)进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选择,可根据受试物的性质而定。任何一种致畸试验的结果已能作出明确评价时,不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价时,或有关
专家共同评议后认为需要时,再进行另一种致畸试验。
结果判定:如以上试验中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的100倍者,表示毒性较强,应予以放弃。
2.大于100倍而小于300倍者,可进行慢性毒性试验。
3.大于或等于300倍者,则不必进行慢性试验,可进行评价。
代谢试验
目的:
1.了解在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性。
2.寻找可能的靶器官。
3.为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据。
4.了解有无毒性代谢产物的形成。
试验项目:对于我国创制的化学物质或是与已知物质化学结构基本相同的衍生物,至少应进行以下几项试验:
1.胃肠道吸收。
2.测定血浓度,计算生物半减期和其他动力学指标。
3.主要器官和组织中的分布。
4.排泄(尿、粪、胆汁)。有条件时可进一步进行代谢产物的分离和鉴定。
对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质,暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。
第四阶段:慢性毒性(包括致癌)试验
目的:
1.发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用,尤其是进行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用。
2.确定最大无作用剂量,对最终评价受试物能否应用于食品提供依据。
试验项目:可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中进行。用两种性别的大鼠或小鼠。
结果判定:如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量(以毫克/公斤体重计):
1.小于或等于人的可能摄入量的50倍者,表示毒性较强,应予放弃。
2.大于50倍而小于100倍者,需由有关专家共同评议。
3.大于或等于100倍者,则可考虑允许使用于食品,并制定日许量。如在任何一个剂量发现有致癌作用,且有剂量反应关系,则需由有关专家共同评议,以作出评价。
本程序(试行)内未作具体规定者,凡属地方产品,由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构征求有关专家意见,确定试验方案;凡属全国范围内销售的产品,则由省、自治区、直辖市食品卫生监督检验机构提出试验方案后,报卫生部食品卫生监督检验所审定。
各地按本程序(试行)进行毒理学试验的单位需由当地省、市、自治区食品卫生监督检验机构提名,报请当地卫生行政部门认可,并报卫生部卫生防疫司及卫生部食品卫生监督检验所备案。
本程序(试行)由中华人民共和国卫生部公布,卫生部食品卫生监督检验所负责解释和说明。



1985年12月1日

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