关于修订《山东省实施＜村庄和集镇规划建设管理条例＞办法》的决定

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国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求（国办发〔2004〕44号），卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议，动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆，违法手工采集血浆，超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》（卫监督发〔2004〕174号，以下简称《实施方案》）。为切实做好专项整治工作，现将有关问题通知如下：

　　一、检查范围与重点内容
　　（一）36家血液制品生产企业（名单见附件一）。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况，包括是否有违法收购原料血浆行为；是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量；原料血浆供应数量，耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况；是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度；批签发是否按照国家规定的程序进行；是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行（见附年二）。

　　（二）生产用于血源筛查试剂的生产企业，重点核查是否执行批批检定制度；申报批量和实际批量是否相符；试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致；是否按药品GMP组织生产。

　　（三）与采供血液和单采血浆有关的医疗器械，包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业（名单见附件三）。一次性输液（输血、注射）器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。

　　二、具体安排
　　（一）首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应按照检查范围和重点内容，全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业，制定专项整治工作计划，并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

　　（二）今年7～9月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液（输血、注射）器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

　　（三）今年7月开始，我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》，组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

　　（四）今年9月到10月，我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

　　（五）11月到12月，进行专项整治工作总结。

　　三、工作要求
　　（一）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要提高认识，加强领导，认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神，按照《实施方案》和本通知要求，切实发挥职能作用，把这项工作列入重要议事日程作好安排，保证检查工作落到实处，收到实效，同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

　　（二）要严格按照法律法规的规定，对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理；构成犯罪的要移交司法机关，追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查（考核）时，要重点对产品的销售去向进行检查，发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部（局）组成的同级案件查处组。对企业进行检查（考核）时，要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品，寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的，要本着“从重从快”的原则，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

　　（三）要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改，逐步完善日常监管体系，形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度，保证血制品生产企业血浆的来源合法，保证血液制品、医疗器械质量。

　　（四）各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）应确定专项整治工作领导组织形式，指定具体联系人员，并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息，专项整治工作实行月报制度，各省（自治区、直辖市）局应在每个月的3日前，将各地专项整治工作开展情况报我局。

　　今年11月底之前，各省（自治区、直辖市）局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议，请及时与我局联系。

　　药品安全监管司联系人：卫　良
　　电　话：010-68313344转1032
　　传　真：010-88363227
　　医疗器械司联系人：马长城
　　电　话：010-68313344转1103
　　传　真：010-88363234


　　附件：1．血液制品生产企业所在地
　　　　　2．.血液制品生产企业专项整治调查表
　　　　　3．与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日


　　注：附件略


北京市人民政府


北京市人民政府令
第101号

　　《北京市明十三陵保护管理办法》已经2002年7月16日市人民政府第50次常务会议审议通过，现予公布，自2002年9月1日起施行。

市长　　刘　淇
二〇〇二年七月二十七日


北京市明十三陵保护管理办法

　　
　　第一条　为加强对明十三陵的保护管理，根据有关法律、法规，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于本市昌平区行政区域内东起蟒山，西至虎峪山，南起石牌坊，北至灰岭口范围内明十三陵保护区的保护管理工作。
　　保护区划分为保护范围和建设控制地带。保护范围、建设控制地带具体范围的划定和调整，由市文物行政主管部门会同市规划行政主管部门提出，经市人民政府核定并公布。
　　第三条　昌平区人民政府（以下简称区政府）负责本办法的组织实施。昌平区十三陵特区办事处（以下简称特区办事处）负责指导、协调有关部门和当地人民政府，做好明十三陵的保护管理工作。
　　文物、规划、环境保护、林业、园林等部门和城管监察组织应当按照各自职责，依法做好对明十三陵的保护管理和监督检查工作。
　　第四条　明十三陵的保护管理应当坚持有效保护、合理利用的原则。
　　第五条　区政府负责制定明十三陵的保护规划，依据市人民政府核定公布的明十三陵保护范围和建设控制地带的边界，设立界限标志。任何单位和个人不得擅自移动、拆除、损毁界限标志。
　　第六条　任何单位和个人不得改变文物原状，不得损毁、改建、拆除文物建筑及其附属物；在保护范围内不得进行其他建设工程，不得在建筑物内及其附近存放易燃、易爆及其他危及文物安全的物品。
　　在建设控制地带内使用土地和进行建设，必须符合国家和本市有关文物保护和规划的要求，依法进行。
　　对保护区内现有的不符合规划或者影响明十三陵文物和环境风貌的非文物建筑、构筑物，区政府应当依法制定整治搬迁方案，分期组织实施。
　　第七条　任何单位和个人都应当严格履行环境保护义务。在保护区内不得建设或者批准建设污染环境的项目；污染物排放不得超过国家和本市规定的标准，未经处理达标的污水不得排放；开展旅游活动、进行垃圾处置和设置停车设施等，应当符合生态旅游管理规范的要求。
　　第八条　保护区内的山地绿化应当以松、柏等乔木为主。对古树名木和风景林木，应当依法加强保护管理；严禁砍伐古树名木，不得擅自更新、采伐风景林木。
　　第九条　区政府应当限定保护范围内营业摊点的数量，并统一规划和合理划定经营区域。禁止在划定区域外设立营业摊点。
　　第十条　在保护范围内不得设立广告。在建设控制地带内严格限制设立广告，禁止设立大型商业广告；设立其他广告的，应当符合市政管理行政主管部门会同规划、文物等行政主管部门制定并公布的广告设置规划。
　　设置的广告和文物、导游等标志标牌的色调、体量、造型等应当符合设计要求，不得破坏文物和环境风貌。
　　第十一条　在保护区内不得进行开矿采石、挖砂取土、掘坑填塘、捕猎野生动物、修建公墓等破坏地形地貌、生态环境的活动；所建电力、通讯、农田水利、种植、养殖等设施，不得危及文物安全，影响环境风貌。
　　第十二条　一切单位和个人都有保护明十三陵文物和环境风貌的义务。
任何单位和个人都有权对破坏明十三陵文物和环境风貌的行为予以制止和举报。
　　第十三条　特区办事处应当严格履行文物使用和保护管理的下列职责：
　　（一）保护明十三陵文物安全和环境风貌完好，做好防火、防盗、防汛、防蛀、防雷击等工作。
　　（二）按规定保养、修缮明十三陵文物建筑，保护明十三陵文物遗址。对明十三陵文物建筑的保养、修缮和对明十三陵文物遗址的保护应当在方案设计、施工工艺、材料选用、规制布局等各方面严格遵照传统方法，本着尊重历史、不改变历史原状的原则组织实施。
　　（三）建立巡查制度，对明十三陵文物和环境风貌状况进行经常性检查，发现破坏文物和环境风貌的行为应当予以制止，并提请有关部门处理。
　　第十四条　对违反本办法的，按照下列规定处理：
　　（一）对违反第五条规定，擅自移动、拆除、损毁界限标志的，由文物行政主管部门责令恢复原状，并可以处200元以上500元以下罚款。
　　（二）对违反第六条、第十一条规定，进行违法建设，或者违法设置电力、通讯、农田水利、种植、养殖等设施的，由规划行政主管部门或者城管监察组织依法处理。
　　（三）对违反第八条规定，破坏古树名木、风景林木的，由林业行政主管部门依法处理。
　　（四）对违反第十条规定，设立广告和标志标牌不符合要求的，由城管监察组织责令拆除或者更换，并可以处200元以上1000元以下的罚款。
　　（五）对违反本办法其他规定的，由有关部门依法处理。
　　第十五条　对明十三陵保护管理负有职责的有关部门及其工作人员，应当恪尽职守，做好明十三陵的保护管理工作。对玩忽职守、滥用职权致使发生危及文物安全、影响环境风貌后果的，由其上级主管部门或者所在单位依法追究单位负责人和直接责任人员的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第十六条　本办法自2002年9月1日起施行。