玻璃纤维行业准入条件（2012年修订）

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国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


河北省沧州市人民政府办公室


沧州市市级储备粮管理实施细则


沧政办发[2005]6号 2005年6月30日

为深化粮食流通体制改革，推进粮食购销市场化，根据《国务院关于进一步深化粮食流通体制改革的意见》（国发[2004]17号）、《河北省人民政府关于进一步深化粮食流通体制改革的通知》（冀政[2004]31号）、《省发展和改革委员会、省财政厅、省粮食局等部门关于下达市级粮食储备计划的通知》（冀发改经贸[2004]736号）的要求，建立和完善市级储备粮制度，增强市政府粮食调控能力，充分发挥市级储备粮稳定市场、调剂丰歉、平衡余缺、应急备荒的重要作用，特制定本实施意见。
一、储备粮管理体制
（一）建立市级粮食储备，要适应粮食购销市场化要求，采用政府委托、部门监管、企业运作的方式，形成管理科学、调控有力、高效灵活、费用节省的储备粮管理运作模式，确保市级储备粮数量真实、质量完好、结构合理、管理规范，急需时能够调得动、用得上。
（二）市级储备粮的所有权、动用权属市政府。市政府授权市粮食局会同有关部门全权负责管理。市级储备粮主要用于粮食市场调控和各种特定需求。
（三）市粮食局和市发改委根据宏观调控的需要和市政府文件要求，负责制定市级储备粮的总量规划和年度规模，报市政府批准后再制订分地区、分品种、分库点的收储、轮换计划，并组织实施；市财政局负责储备粮利息和保管费用的核实拨付，轮换费用和价差实行定额包干；市农发行负责储备粮收购资金的信贷工作，同时协助市级财政部门及时将利息费用补贴拨补到承储企业：市质量技术监督局、物价局分别对储备粮质量、价格进行监管。所有相关部门对市级储备粮的收储、轮换、移库、动用等业务环节实行全过程监管。
（四）建立确保全市粮食安全的预警预报系统。为适应粮食购销市场化后粮食市场可能出现的新情况，增强政府对粮食的宏观调控能力，确保我市粮食供应安全和粮食市场稳定，市粮食局同市发展和改革委员会、商务局、财政局、物价局定期或不定期发布粮食宏观调控信息，确保我市粮食供应安全和粮食市场稳定。
（五）市级储备粮的承储实行市场化运作的办法。由市粮食局对全市粮食企业进行市级储备粮承储资格认证，择优选取具有安全保粮条件、较高资产质量、较强经营能力、资信良好的企业作为市级储备粮承储企业。市粮食局与认定的承储企业签订市级储备粮委托代储合同，承储企业承担相应的经济责任和法律责任。
二、储备粮的收购
（六）市级储备粮目前规模暂定为30000吨（按照产区按非农业人口3个月平均消费30公斤贸易粮计算，我市现有非农业人口120万人），以后视粮食购销政策和市场情况变化再行确定。
（七）市级储备粮的收购按照市粮食局会司有关部门下达的储备粮收购计划执行。储备粮收购由市粮食局组织承储企业实行市场收购，可向生产者直接收购或订单收购，也可以通过粮食批发交易市场公开竞价或招标采购。
（八）市级储备粮的信贷资金供应与管理按《中国农业发展银行地方储备粮贷款管理办法（试行）》的有关要求执行，对擅自越权改变计划或将计划分解给其他企业的一律不予以
（九）市级储备粮入库成本由市财政局会同市粮食局等有关部门根据市场竞购价格和有关费用核定。
三、储备粮的储存
（十）收购入库的储备粮必须是当年的新粮，必须达到国家规定的中等质量以上标准，必须符合安全保管水分要求，严禁划转库存陈粮。
（十一）为确保储备粮的安全，各承储库点要严格执行国家、省颁发的《国家粮油仓储管理办法》、 《粮油储藏技术规范》、 《仓储机械管理办法》、《仓库消防安全管理办法》等管理规章，要做到“一符、三专、四落实”，即：帐实相符，专人保管、专仓储存、专帐记载，数量、品种、质量、地点落实。承储库点不得将储备粮委托其他库点储存，也不得露天储存：未经批准不得擅自移库，如确需移库要先履行报批手续。
（十二）储备粮必须严格按照储备与经营分开的原则，单独存放，单独建帐。
（十三）市级储备粮的贷款利息和费用补贴在市冬粮食风险基金中列支。利息按银行同期利率和入库成本据实计补，保管费用按省储粮标准执行，即每年每吨80元。轮换费用由承储企业按轮换的具体数量据实补贴，补贴标准按当年新小麦市场价格与轮换小麦库存成本的差价由市财政局、市粮食局共同协商确定。储备粮正常损耗由企业自行承担。储备粮的利息、保管费用和轮换费用，要根据市粮食局检查落实情况，由市财政局按季拨付。
四、储备粮的轮换
（十四）在保证储备粮储备规模的前提，为保持市级储备粮的质量，要求每年轮换7000吨左右，按照3~5年轮换一次的原则执行，轮换计划由市粮食局、财政局共同下达并抄送市农发行。轮空时间最长不得超过四个月。
（十五）市级储备粮的轮换采取成本不变，以当年相同品种的新粮与库存旧粮等量兑换的方式进行。轮换费用一旦下达承储企业必须执行，确保轮换数量和质量。不能因轮换费用问题，影响粮食的正常轮换。轮换费用必须在农发行专户存储。
（十六）市级储备粮轮换所需资金，由承储企业直接向当地农发行直贷直还，并实行库贷挂钩、封闭运行。轮出、轮入实行出库报告、入库报帐制度，回笼资金要及时足额归还农发行贷款，同时承储企业要及时向农发行提出轮入新粮所需的贷款计划，确保新粮及时入厍。承储企业要严格实行仓单管理，遵守信贷纪律，自觉接受农发行的监督检查。
（十七）经批准动用市级储备粮以及进行市级储备粮轮换业务的，免征增值税和地方规定的各种基金、收费。
五、储备粮的动用
（十八）当需要调节市场粮食供求、平抑市场粮食价格、安排救灾救济以及应付各种突发事件时，按市政府指令动用储备粮。
（十九）市政府动用储备粮时，由市发展和改革委员会会同市粮食局、财政局、农发行等部门制定动用计划，将安排动用储备粮的数量、品种和价格，报市政府批准后，由市粮食局组织实施。
（二十）除特殊用途的安排外，动用市级储备粮应当通过粮食批发交易市场公开竞卖。经审核动用储备粮发生的价差亏损（含费用）由财政负担；发生的价差收益上缴财政，充实市级粮食风险基金。
六、储备粮的监督管理
（二十一）承储单位要按规定编制并及时向市粮食局、财政局和农发行报送储备粮业务的会计报表。
（二十二）承储单位要严格执行《河北省粮食油脂统计制度》，单独设立储备粮台帐，及时反映分品种、分库点、分仓位、分年限的储备粮数量和成本，保证会计帐、统计帐、保管帐（卡）和粮食局、农发行的台帐帐帐相符、帐实相符。
（二十三）市粮食局、财政局、农发行等部门要对市级储备粮承储单位加强监督，建立健全储备粮的各项管理制度，定期核实库存。承储单位要加强储备粮的日常管理，完善业务手续，规范操作程序。市粮食局、财政局、农发行等部门负责建立市级储备粮监管制度，采用定期全面普查、随机抽查等方式，对储备粮严格监管，确保储备粮实物和收购资金、补贴资金的安全。
七、对违法违纪行为的查处
（二十四）承储单位有下列行为之一的，承担相应的经济损失和赔偿责任：人为造成储备粮损失，由责任单位和个人承担，并视情节轻重追究行政和法律责任；不按规定及时进行轮换，造成储备粮品质劣变及新陈品质差价，由承储单位负担；擅自动用储备粮的，取消承储单位承储资格。对出现违规现象的，由有权部门予以严肃处理。
（二十五）承储单位有下列行为之一的，应通报批评，限期整改，对拒不整改或经整改仍不合格的，应取消其承储资格：储备粮管理达不到“一符、三专、四落实”要求的：仓储管理达不到“四无粮仓”标准的；没有采取科学保粮措施的；储备与经营不分，储备粮与商品粮混仓存放的；擅自变更储备粮存放库点的；储备粮专卡、专帐不齐全，不按规定及时、准确报送储备粮统计报表和库存实物台帐的；储备粮轮换出库时，借故不报告、拒不执行或故意拖延的。