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关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 04:16:07  浏览:8883   来源:法律资料网
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关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知

国家药监局


关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为适应当前药品监督管理工作的需要,进一步加强对药品流通环节的监督管理,我局
将制定相应政策和采取相应措施,加快GSP认证步伐,大力推进监督实施GSP工作的进程。
加快GSP认证工作的总体目标是:将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到
3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的
规范,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范
药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的。

我局加快GSP认证步伐这一重要举措,是根据当前我国药品监督管理所面临的形势和
任务提出的。九届全国人大二十次会议修订通过的《药品管理法》即将正式施行,贯彻落
实新修订的《药品管理法》将成为药品监督管理工作的头等大事;整顿和规范药品市场经
济秩序、打击制售假劣药品行为等工作已到了攻坚阶段;推动药品流通体制改革,调整医
药经济结构、迎接加入WTO的机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期,加
快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。

各级药品监督管理部门应提高对加快GSP认证工作意义的认识,统一思想,明确依法
监督实施GSP的责任感和使命感,在工作中将监督实施GSP置于应有的位置,在思想、组
织和技术等方面积极做好准备,力争在规定期限内达到总体目标的要求。

为做好加快GSP认证工作,现将该项工作的具体实施步骤、措施以及要求通知如下:

一、实施步骤

(一)2002年年底前,根据GSP所规定的划分企业规模的原则,对全国大中型药品批发
企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施GSP改造并完GSP认证工作。

(二)2003年年底前,对所有地市级以上城市的药品批发企业、零售连锁企业和中型零
售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作。

(三)2004年年底前,全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作。对那些
不能按照规定期限实施GSP改造、未通过GSP认证的药品经营企业,根据《药品管理法》
的有关规定,取消其药品经营资格。

二、政策措施

(一)GSP认证管理的事权划分

1、根据《药品管理法》等法律、法规,修订现行的《药品经营质量管理规范(GSP)认
证管理办法》,重新规定GSP认证工作的事权划分。各省(区、市)药品监督管理局负责辖区
内原有药品批发企业、零售连锁企业和新开办药品零售企业的GSP认证;国家药品监督管
理局负责新开办药品批发企业和零售连锁企业的GSP认证。

2、各省(区、市)可建立相应的认证检查机构,负责辖区内药品经营企业的认证技术审
查及现场检查工作。认证工作任务较少或不具备建立认证检查机构条件的省(区、市),可
将认证检查工作委托国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)进行。

3、国家药品监督管理局除做好职责范围内的认证管理工作外,要加强对各地区认证工
作的监督管理,必要时可对认证结果组织复查,对违反认证管理规定的行为有权予以纠正
直至严肃处理。局认证中心在承担委托认证检查工作的同时,负责对各地区认证检查机构
进行业务协调和指导,并协助国家药品监督管理局做好对各地认证检查工作的监督管理。

(二)加强对监督实施GSP工作的组织领导和队伍建设。省级药品监督管理局应在2001
年内建立起由主要领导或主管领导负责的推进GSP工作领导小组,切实加强对监督实施GSP
工作的领导。各级药品监管部门要培养一批具有一定政策水平和业务素质的人员专职负责
监督实施GSP工作,做到职责到位,岗位到人。

(三)各级药品监督管理部门应认真执行《药品管理法》和GSP认证的有关规定,在认
证管理中严格依法行政,为企业创造公平、公开、公正的实施GSP环境。对认证工作中出
现的违法乱纪和玩忽职守等行为要严肃处理。

(四)各地应积极制定各项鼓励政策或措施,帮助、促进企业实施GSP改造。要与相关
部门协调一致,在新开办经营企业、药品集中招标采构、医疗保险定点药店审批、特殊药
品定点供应以及跨地区连锁经营等方面采取倾斜政策,鼓励企业争先实施GSP。

(五)要加快GSP认证检查员队伍的建设。2002年要不断增加GSP认证检查员数量,并
加强对现有检查员的继续教育,提高队伍素质,以适应认证现场检查工作的需要。

(六)各级药品监督管理部门应按照《药品管理法》的要求,切实加强对认证企业的跟
踪检查。对认证企业出现不符合GSP要求的,要限期整改;对其中情节严重或屡次违规的
必须严格按照有关规定,取消GSP认证资格直至取消其药品经营资格。

三、几点要求

(一)各地要根据国家加快GSP认证步伐的总体目标以及实施步骤和措施,在2001年年
底前制定出本地区监督实施GSP的工作计划和实施计划的具体措施,与本省(区、市)药品
监督管理局推进GSP工作领导小组名单一并于2001年12月31日前报我局市场监督司。

(二)各地应创造条件,尽快在机构、人员等方面达到GSP认证管理工作的要求。对各
省(区、市)是否具备实施GSP认证管理的条件,我局将组织专项检查,具备条件的,方赋
予其认证管理权限。在未被赋予认证管理权限之前,所辖地区的药品经营企业GSP认证仍
由我局组织进行。

(三)鉴于目前GSP认证试点工作未完全结束,有关GSP认证的法律、法规、制度等也
处于新旧交替之中,GSP认证工作尚不能正式启动。但当前GSP认证工作面临的形势和任
务十分紧迫和繁重,希望各地能利用这一时机,准确掌握本地区药品经营企业状况,督促
和指导具备条件的企业做好申请认证的准备工作,以便在今后开展GSP认证工作中,提高
工作效率和取得更好效果。

国家药品监督管理局
二○○一年十月十五日



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东营市行政审批监督管理办法

山东省东营市人民政府


东营市行政审批监督管理办法
东营市人民政府令第151号

《东营市行政审批监督管理办法》已经市政府批准,现予发布。
市长 张建华

二OO八年十一月十四日

第一章 总则
第一条 为了规范行政审批行为,加强行政审批管理,保护公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督行政机关依法实施行政审批,提高行政效能,改善经济和社会发展环境,根据《中华人民共和国行政许可法》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 行政审批的实施和监督管理,适用本办法。
第三条 行政审批事项分为行政许可和非行政许可两类,实行分类管理。
第四条 行政机关实施行政审批,应当遵循公开、公平、公正的原则,提高办事效率和服务水平。
第五条 市行政监察机关、政府法制机构和行政审批管理机构应当按照各自职责,具体负责本办法的实施。
第二章 行政审批事项管理
第六条 行政审批事项实行目录化管理。市政府各部门、单位(以下简称行政审批实施机关)现行合法、有效的行政审批事项必须全部纳入《东营市市级行政审批事项目录》(以下简称《目录》)。不在《目录》的行政审批事项,一律不得实施。
第七条 《目录》由市政府法制机构会同有关部门统一编制,报经市政府批准后,通过政府公报、政府网站、报刊等渠道予以公开。
第八条 《目录》应当载明下列内容:
(一)行政审批事项名称;
(二)行政审批内容;
(三)行政审批法定依据;
(四)行政审批条件及申请材料;
(五)行政审批受理机关和决定机关;
(六)行政审批程序及期限;
(七)行政审批收费及审验。
第九条 行政机关实施行政审批,必须严格遵循《目录》载明的事项要求,不得擅自增设行政审批条件及申请材料,不得无故拖延行政审批期限,不得违法收费和审验。
法律法规规定由县级以上行政机关实施且已纳入《目录》的行政审批项目,由市级行政机关实施;未纳入《目录》或者明确规定由县级行政机关实施的,由县级行政机关实施。
第十条 市政府法制机构对《目录》实行动态管理。因法定事由,导致行政审批事项增减或者相关内容发生变化的,有关行政审批实施机关应当向市政府法制机构提出变更申请,经市政府法制机构审核把关后报经市政府批准,对《目录》涉及的相关事项或者内容及时调整,并予以公告。
市政府法制机构依照职责,可以依法提出变更建议,报经市政府批准,对《目录》涉及的相关事项或者内容进行修订。
第十一条 《目录》每个年度公布一次,并保证其全面、完整和准确。
第十二条 因行政审批实施机关的原因,应当纳入《目录》的行政审批事项而未纳入,造成行政管理缺失的,由该机关承担相应的法律责任。
第三章 行政审批集中办理
第十三条 行政机关实施行政审批实行集中办理制度。
第十四条 对符合进驻市行政审批服务大厅条件的行政审批事项,应当全部纳入市行政审批服务大厅集中办理。
进驻市行政审批服务大厅集中办理的行政审批事项,由市行政审批管理机构会同市政府法制机构提出建议,报经市政府研究决定。
第十五条 行政审批事项进驻市行政审批服务大厅的行政机关,应当在市行政审批服务大厅设立服务窗口,并向有关工作人员充分授权。
第十六条 行政机关设在市行政审批服务大厅的服务窗口,应当统一受理行政审批申请,统一送达行政审批决定。
第十七条 不符合进驻市行政审批服务大厅条件的行政审批事项,行政审批实施机关应当在本机关集中办理。
第十八条 行政审批事项需要行政机关内设的多个机构办理的,该行政机关应当确定一个机构统一办理。
行政审批事项需经两个以上行政机关办理的,市政府可以确定一个行政机关作为主办机关,负责受理行政审批申请并转告其他行政机关分别提出意见后统一办理,或者组织有关部门联合办理、集中办理,具体的审查方式和程序由联合审查的部门共同确定。
第十九条 市行政审批管理机构应当建立健全规章制度,加强对行政审批服务大厅的监督管理和工作考核,提高服务水平。
行政机关应当实行电子政务,积极推行网上审批和电子系统监察,提高行政审批效率和质量。
第四章 监督检查与责任追究
第二十条 市监察机关、政府法制机构、行政审批管理机构应当采取有效措施,加强对行政审批的监督检查,指导行政机关执行本办法。
第二十一条 市监察机关、政府法制机构和行政审批管理机构应当建立投诉受理、信息反馈、情况通报、督促改正、立案查处等制度,完善联席会议等相关工作机制,畅通电话、信函、传真、网络等受理投诉的渠道。受理投诉的机构、渠道和相关工作制度、机制应当向社会公布。
第二十二条 投诉人可以直接到投诉受理机关进行投诉,也可以通过电话、信函、传真、网络等方式投诉。
投诉受理机关主要通过信息反馈、情况通报、督促改正、立案查处等措施处理各类投诉案件,切实保护投诉人的合法权益。
投诉人具名投诉的,受理机关应当在受理投诉后10个工作日内将处理意见书面告知投诉人。
第二十三条 行政机关违反本办法规定,有下列情形之一的,由市政府法制机构报经市政府批准,责令该行政机关改正,或者依法予以撤销:
(一)擅自实施《目录》之外行政审批事项的;
(二)擅自改变《目录》规定内容,增加行政审批条件和申请资料的;
(三)擅自设立收费和审验项目的;
(四)其他应予纠正的情形。
第二十四条 行政机关不依法实施行政审批的,当事人或者利害关系人可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十五条 行政机关违法实施行政审批的,由市监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十六条 行政机关应当于每年第一季度向市政府报告本机关上年度实施行政审批的情况,包括实施的行政审批事项、申请审批的情况、审批结果、申请人投诉或者申请行政复议、提起行政诉讼的情况及其结果等。
市政府法制机构负责对行政机关实施行政审批的年度报告进行分析,对有关问题进行调研并提出意见和建议,加强对行政机关实施行政审批行为的监督和指导。
第二十七条 行政机关实施行政审批的情况作为依法行政的重要内容,纳入市政府政务考核。
第五章 附 则
第二十八条 县区人民政府应当参照本办法执行。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。



安徽省行政事业性收费票据管理办法

安徽省人民政府 省财政厅


安徽省行政事业性收费票据管理办法
省人民政府 省财政厅



第一条 为加强行政事业性收费的管理,制止乱收费,维护国家机关、企事业单位、社会组织和公民的合法权益,制定本办法。
第二条 行政事业性收费票据是国家机关、事业单位为加强社会、经济、技术、资源的管理和发展社会事业,依照法律、法规和规章的规定收取费用的凭证,是财务核算和检查的重要依据。
第三条 行政事业性收费除使用国家统一规定的专用票据外,必须使用省财政厅统一制定的行政事业性收费票据。
第四条 财政部门是行政事业性收费票据的管理机关。
第五条 行政事业性收费票据分通用票据和专用票据两类。
通用票据分为行政事业性收费统一收据和行政事业单位收款收据两种;专用票据为某一收费项目的专用收据。
第六条 行政事业性收费一般使用行政事业性收费统一收据。行政事业单位收款收据用于下列情况的收费:
(一)内部发行的各类文件资料等收取的工本费;
(二)单位内部往来,冲减经费支出、留存暂付等代收代办的收款;
(三)经批准成立的各种学会、研究会等社会团体收取的会费;
(四)行政事业单位收取的捐赠款。
收费专业性很强,使用行政事业收费统一收据不能满足需要,可使用专用票据。
第七条 行政事业性收费统一收据和行政事业单位收款收据由省财政厅统一印制、编号后分别套印“安徽省行政事业性收费收据专用章”、“安徽省行政事业单位收款收据专用章”。
专用票据原则上由省主管部门拟出式样,经省财政厅审定,统一编号印制,并套印“安徽省财政厅票据监制章”;确需由各行署、省辖市财政局审定、编号、监制的,应报省财政厅批准。
第八条 行政事业性收费票据必须由财政部门指定的印刷单位印刷。未经批准,任何单位和个人不得印制行政事业性收费票据。
票据印刷单位应健全印刷管理制度,按规定的式样、规格和数量组织印刷,不得将票据印刷业务委托和转让。
第九条 通用票据由省财政厅统一组织发放,各行署、市财政局按季订购。
使用行政事业性收费统一收据单位,凭物价部门核发的收费许可证和财政部门发给的《安徽省行政事业性收费统一收据购买本》购买。使用行政事业单位收款收据的单位需携带有关文件材料向当地财政部门申报,经审查批准后,凭发给的《安徽省行政事业单位收款收据购买本》购买。


专用票据的申领、发放办法由省业务主管部门会同省财政厅另行制定。
第十条 各级财政部门应加强收费票据的管理,建立健全票据管理制度,确定专人负责票据印制、购领、登记、验讫、核销和保管工作。
第十一条 收费单位的收费票据必须由本单位的财务部门统一管理。
第十二条 收费单位在使用票据前,应对票据的品种、数量、起止号码登记入册,如发现缺份、少联、错号的、应及时整本退回财政部门或有关主管部门处理。
第十三条 行政事业性收费票据仅限用于规定的业务范围和合法项目,不得转借、转让、代开、买卖和用于擅立项目的收费。不得利用收费票据从事其他违法活动。
第十四条 收费单位在使用票据时,应逐项逐栏全组各联—次填写(复写),字迹工整,不得涂改、挖补、撕毁,并在发票联加盖收费单位印章。对填错的废票,各联应加盖作废戳记,保存备查。
第十五条 通用票据用完后,用票单位需填写“安徽省通用票据缴销单”,向发放票据单位办理缴销手续。发放票据单位要进行检查或抽查,经审验无误后,在缴销单上盖“验讫”印章,退领用单位一份,予以注销。对检验有差错的票据,应查明原因,分清责任,根据不同情节予以处
理。
各地市财政部门年终需填写缴销单向省财政厅办理缴销手续,并附说明。
专用票据的缴销办法由省业务主管部门会同省财政厅另行制定。
第十六条 收费单位财务部门应按会计档案管理要求妥善保管票据存根。保存期满方可销毁并报当地财政部门备案。
第十七条 收费单位遗失票据,应及时向当地财政部内报告,经核实后登报声明作废。
第十八条 收费单位改组、转业、合并、撤销或收费项目终止时,应将结存未用的票据连同票据购领证件,送财政部门办理缴销或变更手续。
第十九条 财政部门、收费单位的票据管理人员调离时,必须将经办的票据和收费收入逐笔点交清楚。
第二十条 收费单位收取的资金,应按有关规定进行管理。违反资金管理规定的收费单位,财政部门应停止供应、封存或收回其使用的票据。
第二十一条 使用通用票据和专用票据单位,要按季向同级财政部门报送《安徽省行政事业单位票据使用情况季报表》。财政部门应经常检查收费单位票据管理使用情况,收费单位应主动提供收费票据、票据帐册及有关材料,不得弄虚作假或隐匿不报。
第二十二条 收费单位不按规定使用票据进行收费,被收费单位或个人有权拒付,财会部门不予报销,票据管理机关应认真予以查处。
第二十三条 不使用行政事业性收费票据或无票据而收费的,由物价主管部门按有关规定给予处罚。
第二十四条 违反本办法规定,有下列行为之一的,县级以上财政部门应没收其非法所得,并可处以五十元至五千元的罚款:
(一)票据使用超出规定业务范围和收费项目的;
(二)转借、转让、代开、买卖票据的;
(三)未经财政部门批准,擅自承印收费票据或将票据印刷业务委托、转让的;
(四)擅自销毁票据的。
第二十五条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上财政部门处以警告和二十元至二千元的罚款:
(一)票据不交财务部门统一管理的;
(二)票据存根未妥善保存的;
(三)票据遗失不及时报告的。
第二十六条 违反本办法规定,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十七条 本办法由省财政厅负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。省内过去有关规定与本办法有抵触的,以本办法为准。
附:安徽省行政事业性收费统一收据等式样四件
式样一
安徽省行政事业性收费统一收据
┌────┬──────────┐
│批准机关│省人民政府 │
│ ├──────────┤
│批准文号│政秘(92)254号│
│ ├──────────┤
│批准日期│1992年8月8日 │
└────┴──────────┘

收费日期:19 年 月 日 №
──────────┬──────────┬───────────────────
交费单位(或个人)│ │收费许可证( )价费字第 号
──────────┼────┬─────┴─────────┬─────────
│ │ 金 额 │
收 费 项 目 │收费标准├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤
│ │百│十│万│百│十│元│角│分│
──────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
──────────┼────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
──────────┴────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤
合 计 │ │ │ │ │ │ │ │ │
───────────────┴─┴─┴─┴─┴─┼─┴─┴─┴─────────

人民币(大写) │支付方法

─────────────────────────┴───────────────
收费单位(公章) 负责人: 经办人:
说明:1、此收据一式三联和一式四联两种;其中:三联单第一联为收费单位存根;第二联为收费单位记帐凭依据;第三联为交费单位记帐凭据(发票联)。四联单:一、二、三联同三联单;第四联为内部核算联(不作发票)。
2、收据尺寸长17cm,宽9cm;“安徽省行政事业性收费收据”专用章为直径2.5cm圆形章。

式样二
安徽省行政事业单位收款收据
┌────┬──────────┐
│批准机关│省人民政府 │
│ ├──────────┤
│批准文号│政秘(92)254号│
│ ├──────────┤
│批准日期│1992年8月8日 │
└────┴──────────┘

收费日期:19 年 月 日 №
─────────────┬────┬────┬─────────
交费单位(或个人) │ │批准文件│
─────────────┼────┼────┤
收 费 项 目 │计费标准│金 额│ 备 注
─────────────┼────┼────┼─────────
内部发行的文件资料工本费│ │ │
─────────────┼────┼────┤ 除本票据所列
代收代办的收款 │ │ │项目外,其它收
─────────────┼────┼────┤费不得使用本票
捐 赠 款 │ │ │据,否则、缴费
─────────────┼────┼────┤单位或个人有权
社会团体会费 │ │ │拒付,财务部门
─────────────┼────┼────┤不得予以报销。
人民币(大写) │ │ │
─────────────┴────┴────┴─────────
收费单位(公章) 负责人: 经办人:
说明:1、此收据一式三联:第一联为收费单位存根;第二联为收费单位记帐凭证依据;第三联为交费单位记帐凭据(发票联)。
2、收据尺寸为长14cm、宽7cm,“安徽省行政事业单位收款收据”专用章为直径2.5cm的圆形章。

式样三
安 徽 省 通 用 票 据 缴 销 单
年 月 日
─────┬───────┬────┬────┬───────┬───┬───
票据名称│核销数量(本)│起 号│止 号│ 收费额(元)│核销人│备 注
─────┼───────┼────┼────┼───┬───┼───┼───
│ │ │ │ │ │ │
─────┼───────┼────┼────┼───┼───┼───┼───
│ │ │ │ │ │ │
─────┼───────┼────┼────┼───┼───┼───┼───
│ │ │ │ │ │ │
─────┼───────┼────┼────┼───┼───┼───┼───
│ │ │ │ │ │ │
─────┼───────┼────┼────┼───┼───┼───┼───
│ │ │ │ │ │ │
─────┴───────┴────┴────┴───┴───┴───┴───
申请单位(盖章) 经手人: 核销单位(盖章)
说明:此单一式两份,申请单位和核销单位各留一份
如有短缺,申请单位要附原因说明。

式样四
安徽省行政事业单位票据使用情况季报表
年 月 日
┌────┬─────────────────────────────┐
│票据名称│ │
├────┼─────────────────────────────┤
│规 格│ │
├────┼─────────────────────────────┤
│起止号码│ │
├────┼────┬────────────────────────┤
│上 期│本 数 │ │
│ ├────┼────────────────────────┤
│结 存│份 数 │ │
├────┼────┼────────────────────────┤
│本 期│本 数 │ │
│ ├────┼────────────────────────┤
│使 用│份 数 │ │
├────┼────┼────────────────────────┤
│ │本 数 │ │
│本期结存├────┼────────────────────────┤
│ │份 数 │ │
├────┼────┼────────────────────────┤
│ │本 数 │ │
│已缴销 ├────┼────────────────────────┤
│ │份 数 │ │
├────┼────┼────────────────────────┤
│ │本 数 │ │
│短 缺├────┼────────────────────────┤
│ │份 数 │ │
├────┼────┼────────────────────────┤
│开出票据│金 额 │ │
│收 入│(元) │ │
└────┴────┴────────────────────────┘
填报单位(公章) 填报人: 电话:

注:此表一式三份,填报单位一份,发票单位二份。
如有短缺,申请单位要附原因说明。



1992年9月9日

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