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江西省新余市人民政府


新余市城市规划管理规定
2005.01.19 新余市人民政府
余府令(2005)03号

　　第 3 号

《新余市城市规划管理规定》已经2004年12月27日市六届人民政府第4次常务会议通过，现予公布，自2005年2月1日起施行。

市 长：

二○○五年一月十九日


新余市城市规划管理规定

第一章 总则

第一条 为科学、合理地制定城市规划，加强城市规划管理，保障城市规划顺利实施，促进城市与经济、社会和环境协调发展，根据《中华人民共和国城市规划法》、《江西省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条本规定适用于新余市城市总体规划所确定的规划区范围。
第三条任何单位和个人进行各项建设必须遵守本规定。
第四条 城市规划工作实行集中领导、统一管理。市城市规划委员会是市人民政府设立的有关城市规划决策的综合协调机构。市规划局是本市城市规划行政主管部门，负责城市规划的管理和实施工作，并可根据市人民政府的决定，在城市规划区内设立派出机构。
第五条发展改革、经贸、国土资源、环保、工商、水利、交通、电力、电信、人防、供水、供气、文物管理等单位应当依照各自的职责，协同城市规划行政主管部门做好城市规划实施工作。
第六条任何单位和个人都有义务遵守城市规划和服从城市规划管理，并有权利对城市规划工作提出意见和建议，对违反城市规划的行为进行检举和控告。

第二章市城市规划委员会

第七条市城市规划委员会的主要职责：
㈠审议市域城镇体系规划和城镇群规划；
㈡审议县（区）城镇体系规划，县人民政府所在地城市总体规划；
㈢组织协调市区城市总体规划修编、调整工作；审议城市规划区范围内的分区规划、重要地段的详细规划；
㈣审议城市规划区范围内的专项规划；
㈤审议城市规划区范围内的重大基础设施、重大建设项目的选址及建设方案；
㈥市人民政府授予的其它职责。
第八条市城市规划委员会由市人民政府、市政府有关主管部门负责人等组成。市城市规划委员会设主任委员一名，设副主任委员二至三名，委员若干名。
第九条市城市规划委员会下设办公室，办公室设在市规划局，负责处理市城市规划委员会的日常事务。
第十条市城市规划委员会聘请有关专家学者、各界代表及知名人士组成新余市城市规划专家组。专家组负责对城市规划设计及建设的重大事项进行咨询、审议，并提出专家组意见。凡提交市城市规划委员会审查的重大事项必须先经专家组审议，提出咨询意见。市城市规划委员会和城市规划专家组的议事规则及评审办法，经城市规划委员会审查同意后，由办公室具体实施。

第三章城市规划编制与审批

第十一条城市规划是进行各项城市建设和实施规划管理的依据。城市规划必须按法定程序编制和批准；未经法定程序，任何单位和个人不得随意更改和废止。
第十二条编制城市规划必须与土地利用总体规划相衔接，从本城市实际出发，正确处理近期建设和远景发展的关系，根据国民经济和社会发展规划，确定城市发展的各类要素。
第十三条市城市规划的编制，一般按城市总体规划、分区规划、详细规划几个阶段进行。城市规划编制的内容和深度应符合《城市规划编制办法》等国家有关标准和技术规范的要求。
第十四条新余市城市总体规划由市人民政府组织编制，分区规划和详细规划由城市规划行政主管部门组织编制，其中修建性详细规划经市城市规划行政主管部门同意后，可由开发建设单位组织编制。城市总体规划中的各专业规划，由各专业行政主管部门会同规划行政主管部门组织编制，并纳入城市总体规划。编制城市规划应充分征询公众意见，强调市民参与。
第十五条承担编制城市规划任务的单位，应当符合国家有关规划设计资质的规定。
第十六条编制城市规划应当使用城市规划行政主管部门规定的统一坐标系统和黄海高程系的地形图，使用必需的城市工程地质和水文地质资料。
第十七条设计单位在城市规划区范围内从事城市规划编制与设计，须经城市规划行政主管部门资质验证，否则，对其规划设计成果不予认可。
市城市总体规划经市人民代表大会或其常务委员会审查同意后，报省人民政府审批。
分区规划经市城市规划委员会审议同意后，报市人民政府审批。详细规划由城市规划行政主管部门审批，但重要地段的详细规划必须经城市规划委员会审议后，报市人民政府审批。
各专业规划由城市规划委员会审议后，报市人民政府审批。
第十八条市人民政府可根据城市经济和社会发展需要，对城市总体规划作局部调整，报市人民代表大会常务委员会和原批准机关备案；但涉及变更城市性质、规模、发展方向、总体布局和主要功能分区等重大事项的，须报市人民代表大会或其常务委员会审查同意后，报原审批机关批准。分区规划和详细规划的局部调整，报原审批机关批准。
第十九条城市规划批准后，应由市人民政府或城市规划行政主管部门公布（机密事项除外），并严格执行。

第四章建设布局规划管理

第二十条各项建设工程的选址和布局，必须符合城市规划和土地利用总体规划。
第二十一条新建或不宜就地扩建的大中型工业项目应按要求布置在工业区内。对分散的工业企业，应逐步按规划进行调整。市区中心现有的工业企业应当有计划地迁往规划的工业区或者按规划要求对其用地的使用性质进行调整。进行工业项目建设时，有关的环保、市政、能源、电信、消防、交通、绿化等配套工程或设施，同步建设。仓库和堆场的设置，必须按规划要求，根据其使用性质、物资流向、运输方式以及安全防护规定统筹规划，合理布局。危险品仓库、堆场应布置在城市边缘的下风、下游地段，同时符合其它有关规定。对现有不符合城市规划要求和安全防护规定的危险品仓库、堆场，须有计划地搬迁。
第二十二条公路、铁路、航道沿线两侧按规定设不准建筑区，在不准建筑区范围内不得布置任何建筑物（交通附属设施除外）。修建跨越公路、航道或在公路平交道口以及在航道两侧设置构筑物等设施，应当考虑公路、航道的远景发展，符合公路、航道工程的技术标准。
第二十三条饮用水源按规划进行控制并划定保护区范围。
第二十四条居住用地宜集中分布，形成规模。居住区公共服务设施，根据《城市居住区规划设计规范》的要求，按人口规模和服务范围配套设置，并设物业管理用房。居住区公共服务设施必须与住宅同步规划，同步建设，同时投入使用。居住区统一规划设置供水设施、变电站（房）、煤气站、污水处理站（提升站）、垃圾转运站、公厕及其它市政公用设施。
第二十五条新建、扩建和改建建筑物时，应当按规定要求配置机动车、非机动车停车场（库），并按《中华人民共和国人民防空法》、《江西省实施〈中华人民共和国防空法〉办法》的要求，修建防空地下室。
第二十六条各项建设工程项目的绿地指标必须符合国家规定的城市绿化指标的要求。在城市商业中心区和大型公共建筑周围，应设置广场绿地和街心绿地。城市河（湖）两岸应按规定设置绿化带。严禁侵占城市绿地，不得在其范围内修建无关的建（构）筑物。严格保护古树名木，严格保护风景名胜区的风景资源和生态环境，不得进行有碍风景名胜区风貌的工程建设。
第二十七条加强河道整治，保护现有的河湖水系，任何人不得随意侵占、填埋水面。

第五章建设用地规划管理

第二十八条建设用地规划管理包括建设项目的选址定点和《建设用地规划许可证》的审批。
第二十九条凡在城市规划区内进行建设的，必须向城市规划行政主管部门申请《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》。
第三十条建设单位申请《建设项目选址意见书》的程序：
㈠建设单位向城市规划行政主管部门提供下列材料：
1、国土资源行政主管部门的预审意见；
2、《建设项目选址申请书》；
3、建设项目建议书；需提供批文的，应提供有效批文，属工业项目及其它重要项目须提交环保影响评估或可行性研究报告；属易燃易爆及有毒化学物品项目须提交消防部门的意见；属在文物保护地段进行建设须提交文物保护单位的意见；
4、1：500或1：1000实测地形图；
5、房地产开发项目应当提供开发企业资质证书和企业法人营业执照及复印件；
6、军队用地转为民用或者开发用地的，应当有中央军委或者其授权的军用土地管理部门的意见；
7、市政管线工程应当提供拟建示意图；
8、应当进行交通影响评价的，应提供建设项目交通影响评价书；
㈡城市规划行政主管部门受理申请后，由两名以上工作人员现场踏勘，根据城市规划要求和建设项目的性质、规模和范围，初步选定建设项目用地位置和界限，征求有关部门意见，办理《新余市建设项目选址定点表》；
㈢核发《建设项目选址意见书》，同时发出《规划设计条件通知书》。
第三十一条建设单位取得《建设项目选址意见书》后，应在1年内向城市规划行政主管部门申请《建设用地规划许可证》。确有困难的，应当申请延期，逾期未申请《建设用地规划许可证》，又未申请延期或申请延期未获批准的，该选址意见书自行失效。选址意见书的延期期限不得超过6个月。
第三十二条对以下列方式取得土地使用权的新增建设用地，建设单位必须向城市规划行政主管部门申请《建设用地规划许可证》或《建设用地规划许可证》（临时）：
㈠以划拨方式取得国有土地使用权的；
㈡以协议、出让等有偿方式取得国有土地使用权的；
㈢农村集体经济组织兴办企业，需使用农村集体所有制土地进行建设的；
㈣工程建设需临时使用土地的。
第三十三条建设单位申请《建设用地规划许可证》的程序：
㈠建设单位应当向城市规划行政主管部门提供下列材料：
1、《建设用地规划申请书》；
2、已核发的《建设项目选址意见书》、《规划设计条件通知书》；
3、依法应由投资主管部门出具预备项目同意的通知；
4、建设项目用地协议书或者用地说明文件或者用地说明；
5、改建、扩建工程还应当提供原房屋产权证明、原施工图或原规划批准文件；
6、原址改建，且改变用地性质的建设项目，还应当提供土地权属、土地用途变更审批证明文件；
㈡城市规划行政主管部门现场踏勘，初步核定建设项目用地的具体界限；
㈢建设单位根据初步核定用地的具体界线以及《规划设计条件通知书》，委托具有相应资质设计单位进行规划方案设计；
㈣城市规划行政主管部门对用地的具体界线以及规划设计方案进行审查；
㈤城市规划行政主管部门审查后，依法告知利害关系人，核发《建设用地规划许可证》及附图（附图应标注：用地规划界线、规划建筑红线、拆迁范围控制线，以下简称三线图）。
第三十四条以招标、拍卖、挂牌出让方式取得国有土地使用权的建设单位，可按本规定第三十三条的规定办理《建设用地规划许可证》。
需要临时使用土地的建设单位，应办理临时用地手续，并参照本规定第三十三条执行，审批程序可适当简化。
第三十五条《建设用地规划许可证》的附图和附件，是该许可证的配套文件，具有同等法律效力。建设单位取得《建设用地规划许可证》后，国土资源行政主管部门方可核发土地使用证书。
第三十六条建设单位取得《建设用地规划许可证》或《建设用地规划许可证》（临时）之日起1年内，未能取得建设用地或者临时用地批准文件的，可以向城市规划行政主管部门申请延期，逾期未申请延期或者延期未获批准以及延期又到期的，《建设用地规划许可证》或《建设用地规划许可证》（临时）自行失效。《建设用地规划许可证》、《建设用地规划许可证》（临时）延期期限不得超过6个月。
第三十七条国土资源行政主管部门审核建设用地时，应以城市规划行政主管部门核发的建设用地规划红线和规划设计条件为依据。凡改变建设用地四至范围，须征得城市规划行政主管部门的同意。
第三十八条国有土地使用权的出让必须符合城市规划。城市规划行政主管部门参与拟定国有土地使用权出让方案，评估测算出让地价格。国有土地使用权出让必须根据城市规划实施步骤、要求以及城市基础设施开发计划，确定出让地块数量、位置、面积、使用性质、控制指标和出让顺序。以招标、拍卖、挂牌等方式出让的经营性土地，必须将城市规划行政主管部门提出的规划设计条件及建设用地规划红线作为招标、拍卖、挂牌文件的组成部分。
第三十九条依法转让国有土地使用权时，需改变用地性质等规划设计条件的，必须向城市规划行政主管部门重新报批。划拨用地转让时，受让方若需改变土地使用性质的，必须向城市规划行政主管部门提出申请，由城市规划行政主管部门重新核定用地性质并提出有关规划要求，按规定申请《建设用地规划许可证》。
第四十条建设用地使用权在出租、抵押期间，承租方或抵押人必须严格按照《建设用地规划许可证》确定的土地使用性质和规划要求使用土地，不得进行变更。
第四十一条建设用地的征用和界线划分遵循以下原则：
㈠紧邻城市道路的建设用地，建设单位应该承担该地段道路红线宽度1/2范围内的土地征用和房屋拆迁费用；
㈡放射、通信、卫生、消防、高压供电走廊、河道地带等特殊要求须设置防护隔离带时，其防护用地应纳入建设用地，统一由建设单位征用。
第四十二条严格控制临时用地。申请临时用地的，建设单位应到国土资源行政主管部门办理临时用地手续，并向城市规划行政主管部门申请《建设用地规划许可证》（临时）。临时用地使用期满，或者在使用期间因城市建设需要必须另作安排，建设单位应当在期满前，或者接到城市规划行政主管部门调整用地通知之日起1个月内，归还用地并无条件拆除地面附着物。
第四十三条老城区必须实行整体改造和成片开发，严格控制零星用地。
第四十四条任何单位和个人必须服从城市规划行政主管部门，根据城市规划作出的调整用地决定。

第六章建设工程的规划管理

第四十五条在城市规划区内新建、扩建和改建建筑物、构筑物，均须到城市规划行政主管部门办理报建手续，按规定申请《建设工程规划许可证》。
第四十六条建设单位申请《建设工程规划许可证》的程序：
㈠建设单位应向城市规划行政主管部门提供下列材料：
1、《建设工程规划申请书》；
2、《建设项目选址意见书》及《建设用地规划许可证》；
3、依法应由投资主管部门出具的投资项目核准文件，以及项目资本金落实证明；
4、土地使用证书及房屋产权证书（新建除外）；
5、四邻意见；
6、设计单位资质证书复印件；
㈡城市规划行政主管部门根据已审定的规划设计方案，下达建筑设计通知书，内容包括：建筑功能、建筑层数、建筑平面控制尺寸、建筑外装饰材料及色彩等；
㈢建设单位根据下达的建筑设计通知书，委托有相应资质的设计单位进行建筑方案设计；
㈣城市规划行政主管部门对建设单位提交的建筑设计方案进行审查，重要公共建筑、大型建筑物以及位于主要道路广尝交叉口等重要地段的建设工程必须有两个以上的设计方案，由城市规划专家审定；
㈤设计单位根据城市规划行政主管部门审定的建筑方案进行初步设计；初步设计经审查确认后，方可进行施工图设计；
㈥建设单位向城市规划行政主管部门报送建设工程施工图，城市规划行政主管部门依法告知利害关系人，建设单位领榷新余市基建项目审批表》，经有关部门签署意见后由城市规划行政主管部门报市人民政府审核，由城市规划行政主管部门核发《建设工程规划许可证》；
㈦建设单位持《建设工程规划许可证》到城市建设行政主管部门办理《建筑工程施工许可证》；
㈧建设单位缴纳有关规费后，持《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》向城市规划行政主管部门的申请放线，核发《建设项目定位放线通知单》，并实地放线；
㈨工程形象进行到±0.00及二层楼层时，建设单位应通知城市规划行政主管部门验线，并领榷建设项目工程开工验线合格通知单》，合格后方可继续施工；
㈩建设工程竣工时，城市规划行政主管部门应及时对建筑工程进行监督检查，出具检查结果证明。
零星建设项目和临时建设项目的建设工程规划审批程序，可以适当简化。
第四十七条城市规划区内村民建房仅限于自住房，其建设规划审批程序另行规定。
第四十八条建设单位凭《建设工程规划许可证》向城市建设行政主管部门办理《建筑工程施工许可证》，凭《建设工程规划许可证》向房管部门申办房屋产权登记手续。
第四十九条建设单位或个人应在取得《建设工程规划许可证》之日起1年内开工建设。确需延期开工的，应当在期满前1个月内向城市规划行政主管部门申请延期。逾期未申请延期或申请延期末获批准的，《建设工程规划许可证》自行失效。
第五十条临时建设工程不得占用道路、广场和绿地等公共用地，使用期限不得超过2年。确需延长使用期的，建设单位或个人应当在期满前1个月内向城市规划行政主管部门重新申请《建设工程规划许可证》（临时）。临时建设工程使用期满或因城市建设需要不能继续使用的，建设单位或个人应当在期满前或者接到城市规划行政主管部门通知之日起1个月内无条件自行拆除。
第五十一条建设工程竣工验收后，建设单位应在6个月内向城市规划行政主管部门报送竣工资料。
第五十二条新建、改建、扩建各类建设工程的建筑容量、指标控制、退让控制（包括道路红线、地界、铁路线、高压电力线、河道蓝线等）、建筑间距的控制、建筑高度的控制，按照《城市规划管理规范》执行。
第五十三条城市道路两旁的建筑物，其基储台阶、厨窗、花台、化粪池、室外管线、检查井、悬挑部分均不得超过道路红线。临主、次干道不得设置敞开式阳台、晒衣架，阳台须封闭。建筑工程竣工验收后，建筑物在使用过程中，不得沿街修建垃圾通道、炉灶口、烟囱等设施和构筑物。未经城市规划行政主管部门批准，不得改变使用性质、建筑结构，不得在屋面上搭设建筑物和构筑物。

第七章市政及公用设施工程规划管理

第五十四条在城市规划区内新建、改建下列市政及公用设施工程，均须到城市规划行政主管部门申请《建设工程规划许可证》：
㈠供水、排水、热力、液体燃料、供气等运送管道及配套设施等；
㈡供电、通信、路灯、交通信号、有线广播、电视线路及微波通道等；
㈢道路、广尝梯道、桥梁、涵洞、挡土墙、隧道等；
㈣其他重要的市政及公用设施。
第五十五条市政及公用设施主管部门应按照城市规划要求，编制市政及公用设施专业规划，经城市规划行政主管部门审查后，报市人民政府批准。
第五十六条市政及公用设施须在领榷建设工程规划许可证》之日起1年内施工，逾期不施工又未经审批部门批准延期的，其批准文件自行失效。
第五十七条市政及公用设施建设单位申请《建设工程规划许可证》的程序：
㈠建设单位持建设项目的有效文件向城市规划行政主管部门申请，由城市规划行政主管部门核划路径红线并提供规划设计要求；
㈡建设单位根据路径红线走向和规划设计要求，委托具备资质条件的设计单位设计，设计方案征求有关部门意见，由城市规划行政主管部门综合协调并审定；
㈢建设单位向城市规划行政主管部门报送市政及公用设施工程设计图，经审查，并依法告知利害关系人，核发《建设工程规划许可证》；
㈣建设单位持《建设工程规划许可证》到建管部门办理《建筑工程施工许可证》；
㈤建设单位持《建设工程规划许可证》和《建筑工程施工许可证》向城市规划行政主管部门申请放线，核发《建设项目定位放线通知单》，并实地放线；
㈥市政及公用设施工程，特别是管线覆土前，道路工程浇筑路面前，建设单位向城市规划行政主管部门申请验线，并领榷建设项目开工验线合格通知单》，合格后方可继续施工；
㈦市政及公用设施工程竣工时，城市规划行政主管部门应及时对建筑工程进行监督检查，出具检查结果证明。
第五十八条市政管线设施施工前，建设单位必须对施工地段现有管线进行详细调查，以确保管线施工不会对已有的管线造成破坏。对于盲目施工造成损失的，由建设单位和施工单位承担全部责任。
第五十九条市政管线设施施工中，因故需改变平面和竖向位置时，应经城市规划行政主管部门和城市市政设施行政主管部门批准。
第六十条城市规划区范围内各种管线应采用地下铺设方式，现有的主要道路上的架空线逐步改为地下铺设。
第六十一条各种管线铺设，应按专业规范确定相互之间的水平净距和垂直净距，受现状管线位置或道路宽度限制，管线水平净距和垂直净距达不到规范要求的，由管线设施主管单位提出申请，市规划行政主管部门和市市政设施行政主管部门组织有关专业单位协商确定；管线交叉的，按有关规定处理。
第六十二条各种管线的埋深，根据专业规范确定；达不到规范要求的，自行采取措施处理，保证使用安全。
第六十三条管线穿越河道，其铺设深度，应不妨碍河道整治、航行和管线安全。
第六十四条各种管道的检查井不得妨碍相邻管线的通过和妨碍交通，检查井的井盖必须与路面相平；各类杆线不得在城市道路上设置拉线。
第六十五条各种管线与建筑物的安全间距按现行规范执行。35KV以上电力线走廊范围内不得兴建任何建筑物。
第六十六条新建、扩建和改建城市道路时，城市道路公用设施（无障碍设计、港湾式公交停靠站等）和各专业管线，必须与道路工程同步设计、同步审批、同步建设、同步验收。各专业管线不能同步实施的，由市人民政府依法确定的单位投资建设。各专业管线主管单位需要时向该单位购买管径，不得重复建设。各专业管线的建设应加强与城市建设主管部门的计划衔接，避免重复开挖。
第六十七条新建桥梁设计必须预留各种管线（不含易燃、易爆管线）的位置。在现有桥梁上架、敷设各种管线，需经城市建设行政主管部门和城市规划行政主管部门的审批批准。

第八章责任

第六十八条未取得城市规划行政主管部门核发的《建设用地规划许可证》而取得建设用地批准文件占用土地的，其批准文件无效，占用的土地由市人民政府责令退回；对该土地上已建的建筑物、构筑物等由有关部门责令限期拆除。
第六十九条未经城市规划行政主管部门批准，擅自改变《建设用地规划许可证》核定用地单位、位置、界线或使用性质的，或非法转让《建设用地规划许可证》的，由城市规划行政主管部门责令限期改正，并依法予以处罚。
第七十条未取得城市规划行政主管部门核发的《建设工程规划许可证》和《建设工程规划许可证》（临时）进行建设的，根据不同情况作如下处理：
㈠下列严重影响城市规划的，由城市规划行政主管部门责令其停止建设，限期拆除或没收违法建筑物、构筑物或者其它设施：
1、侵占城市规划道路红线、广场和道路交叉口用地范围的；
2、侵占城市绿地的；
3、侵占文物保护区范围的；
4、侵占城市水源保护范围的；
5、严重影响城市消防、防洪或环境保护的；
6、严重影响市政设施、工程管线、高压供电走廊和军事设施的；
7、影响城市重点工程建设或整体布局的；
8、严重影响相邻权人采光、通风又无法排除妨碍，或有其他严重相邻权纠纷的；
9、严重影响市容的或其它严重影响城市规划实施的；
㈡影响城市规划尚可采取改正措施的，由城市规划行政主管部门责令其限期改正（含部分拆除），并处以土建工程总造价3%至5%的罚款；
㈢对城市规划影响不大的，由城市规划行政主管部门责令其补办手续，并处以土建工程总造价3%至5%的罚款。
第七十一条对未取得城市规划行政主管部门核发的《建设工程规划许可证》和《建设工程规划许可证》（临时）或违反许可证和本规定进行建设，造成市政公用设施损坏的，除依法给予处罚外，当事人还要负责修复和赔偿损失。
第七十二条建设工程违反城市规划法律法规的，不得投入使用。
第七十三条建设工程投入使用后，未经城市规划行政主管部门批准，改变建筑立面的，由城市规划行政主管部门责令其限期改正，并依法予以处罚。
第七十四条对阻挠、辱骂、殴打查处违法违章建设和执行规划管理公务人员的，由公安机关依照《中华人民共和国社会治安管理处罚条例》的有关规定处理；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七十五条城市规划行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级行政主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章附则

第七十六条本规定自2005年2月1日起施行。《新余市实施〈中华人民共和国城市规划法〉细则》（余府发〔1998〕53号）同时废止。乡镇规划管理可参照本规定执行。


国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：

　　现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。



　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局（代　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月三十一日


　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组
　　　　　　　　　　　　　办公室药品整治组工作实施方案

　　为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。

　　一、组织机构
　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

　　二、主要职责
　　药品整治组主要承担以下职责：
　　（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
　　（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
　　（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
　　（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
　　（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

　　三、工作要求
　　药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
　　（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
　　（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。


　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十八日


附件：
　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全专项整治行动
　　　　　　　　　　　　　　　药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。

　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。