邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
河北省邯郸市人民政府
邯郸市医疗机构药品使用质量监督管理办法
邯郸市人民政府令第124号
[2007.12.21]
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法从事医疗、保健、预防、计划生育服务的机构（以下统称医疗机构）,在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等环节的质量监督管理。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理依据国家有关法律、法规的规定执行。
第三条 邯郸市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
各县(市、区)食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。
未设立县级食品药品监督管理部门的地区，药品使用环节的质量监督管理工作由市食品药品监督管理部门直接负责。
卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内,负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 二级以上医疗机构应当成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组或明确专（兼）职人员负责药品使用环节的质量管理工作。
药事管理委员会的组成人员，按照《医疗机构药事管理暂行规定》执行。
第五条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况,做好相应记录:
(一)药品质量管理责任制度;
(二)人员健康状况管理制度;
(三)药品采购、验收管理制度;
(四)药品质量信息管理制度;
(五)药品储存、养护管理制度;
(六)药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度;
(七)特殊药品管理制度;
(八)各项卫生管理制度;
(九)处方调配管理制度;
(十)不合格药品及退货药品管理制度;
(十一)药品不良反应报告管理制度;
(十二)质量事故报告和处理管理制度；
（十三）过期失效药品清理和销毁制度。
第六条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。
第七条 医疗机构购进药品,应当严格遵守国家有关规定,建立进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;对不符合规定要求的药品,不得购进和使用。
医疗机构与首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业采购药品,或者采购首次购进的药品或进口药品时,应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第八条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容:
(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
(二)购货数量、购进价格、购货日期;
(三)生产厂商、供货单位;
(四)法律、法规、规章规定的其他内容。
药品购进记录保存时间不得少于三年;药品有效期超过三年的,保存至药品有效期后一年。
第九条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房(药柜)。
第十条 医疗机构储存药品,应当根据药品质量要求,采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施,防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护,不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十一条 药品养护人员应当做好药库、药房(药柜)的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时,应当及时采取调控措施,并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10-30℃;阴凉库温度不应超过20℃;冷藏库(柜)温度应当保持在2-10℃;药库及药房的相对湿度应当保持在45%-75%。
第十二条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录,并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)或有明显标识。
第十三条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应,无处方不得向患者提供药品。
第十四条 医疗机构应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。
处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章,处方按规定保存备查。
第十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录并至少保存相同批号的一个原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的,应当书面说明注意事项。
第十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品，不得以临街柜台形式或者在本机构以外经营或者变相经营药品。
第十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传,其配置的制剂不得发布广告。
第十八条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品,应当立即停止使用,妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理,在其检验结果确定之前,医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第十九条 医疗机构应当按照国家有关规定,严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时,应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理,并于每季度第一个月的5日前向当地药品不良反应监测机构集中报告。
发现新的或者严重的药品不良反应的,医疗机构应当立即采取控制措施,并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告,同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的,应当立即向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和县(市、区)食品药品监督管理部门报告。
第二十条 各级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门应建立打击假药、劣药的协调联动机制，实现信息共享。
市、县（市、区）卫生行政主管部门在新批准医疗机构时，应当将有关情况向同级食品药品监督管理部门通报，未设立县级食品药品监督管理部门的地方，由县级卫生行政部门直接向市食品药品监督管理部门通报。
第二十一条 医疗机构违反本办法第五条、第七条、第八条和第十条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正,给予警告,并可处以200元以上1000元以下的罚款;逾期不改正的,处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十二条 违反本办法第十三条规定,未凭处方向患者提供药品的按无证经营处理; 违反本办法第十八条和第十九条规定的,由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第二十三条 医疗机构违反本办法第十七条规定,利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的,由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第二十四条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》,以医疗机构名义使用药品的,由所在地的卫生行政部门依法查处;违反第十四条规定的,由卫生行政部门按有关规定处理。
第二十五条 违反本办法规定,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。
第二十六条 本办法自2008年2月1日起施行。
农业机械维修管理规定
农业部 国家工商行政管理总局
农业部、国家工商行政管理总局令
（第57号）
《农业机械维修管理规定》业经2006年1月16日农业部第3次常务会议和国家工商行政管理总局审议通过，现予发布，自2006年7月1日起施行。原农牧渔业部、国家工商行政管理局1984年11月15日发布的《全国农村机械维修点管理办法》（[84]农[机]字第42号）同时废止。
附件：农业机械维修管理规定
农业部部长 杜青林
国家工商行政管理总局 王众孚
二00六年五月十日
农业机械维修管理规定
第一章 总则
第一条 为了规范农业机械维修业务，保证农业机械维修质量，维护农业机械维修当事人的合法权益，根据《中华人民共和国农业机械化促进法》和有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称农业机械维修，是指使用工具、仪器、设备，对农业机械进行维护和修理，使其保持、恢复技术状态和工作能力的技术服务活动。
第三条 从事农业机械维修经营及相关的维修配件销售活动，应当遵守本规定。
第四条 农业机械维修者和维修配件销售者，应当依法经营，诚实守信，公平竞争，优质服务。
第五条 县级以上人民政府农业机械化主管部门、工商行政管理部门按照各自的职责分工，负责本行政区域内的农业机械维修和维修配件经营的监督管理工作，保护农业机械消费者的合法权益。
第六条 国家鼓励农业机械维修技术科研开发，促进农业机械维修新技术、新材料、新工艺和新设备的推广应用，提高维修质量，降低维修费用，节约资源，保护环境。
第二章 维修资格
第七条 农业机械维修者，应当具备符合有关农业行业标准规定的设备、设施、人员、质量管理、安全生产及环境保护等条件，取得相应类别和等级的《农业机械维修技术合格证》，并持《农业机械维修技术合格证》到工商行政管理部门办理工商注册登记手续后，方可从事农业机械维修业务。
第八条 农业机械维修业务实行分类、分级管理。
农业机械维修业务根据维修项目，分为综合维修和专项维修两类。综合维修根据技术条件和服务能力，分为一、二、三级。
（一）取得一级农业机械综合维修业务资格的，可以从事整机维修竣工检验工作，以及二级农业机械综合维修业务的所有项目。
（二）取得二级农业机械综合维修业务资格的，可以从事各种农业机械的整车修理和总成、零部件修理，以及三级农业机械综合维修业务的所有项目。
（三）取得三级农业机械综合维修业务资格的，可以从事常用农业机械的局部性换件修理、一般性故障排除以及整机维护。
（四）取得农业机械专项维修业务资格的，可以从事农业机械电器修理、喷油泵和喷油器修理、曲轴磨修、气缸镗磨、散热器修理、轮胎修补、电气焊、钣金修理和喷漆等专项维修。
第九条 申领《农业机械维修技术合格证》，应当向县级人民政府农业机械化主管部门提出，并提交以下材料：
（一）农业机械维修业务申请表；
（二）申请人身份证明、企业名称预先核准通知书或者营业执照；
（三）相应的维修场所和场地使用证明；
（四）主要维修设备和检测仪器清单；
（五）主要从业人员的职业资格证明。
县级人民政府农业机械化主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内做出是否发放《农业机械维修技术合格证》的决定。不予发放的，应当书面告知申请人并说明理由。
第十条 《农业机械维修技术合格证》有效期为3年。有效期届满需要继续从事农业机械维修的，应当在有效期届满前30日内按原申请程序重新办理申请手续。
《农业机械维修技术合格证》式样由农业部规定，省、自治区、直辖市人民政府农业机械化主管部门统一印制并编号，县级人民政府农业机械化主管部门按规定发放和管理。
第十一条 农业机械维修者应当将《农业机械维修技术合格证》悬挂在经营场所的醒目位置，并公开维修工时定额和收费标准。
第十二条 农业机械维修者应当在核准的维修类别和等级范围内从事维修业务，不得超越范围承揽无技术能力保障的维修项目。
第十三条 农业机械维修者和维修配件销售者应当向农业机械消费者如实说明维修配件的真实质量状况，农业机械维修者使用可再利用旧配件进行维修时，应当征得送修者同意，并保证农业机械安全性能符合国家安全标准。
禁止农业机械维修者和维修配件销售者从事下列活动：
（一）销售不符合国家技术规范强制性要求的农业机械维修配件；
（二）使用不符合国家技术规范强制性要求的维修配件维修农业机械；
（三）以次充好、以旧充新，或者作引人误解的虚假宣传；
（四）利用维修零配件和报废机具的部件拼装农业机械整机；
（五）承揽已报废农业机械维修业务。
第十四条 农业机械化主管部门应当加强对农业机械维修和维修配件销售从业人员职业技能培训和鉴定工作的指导，提高从业人员素质和技能水平。
第三章 质量管理
第十五条 维修农业机械，应当执行国家有关技术标准、规范或者与用户签订的维修协议，保证维修质量。
第十六条 农业机械维修实行质量保证期制度。在质量保证期内，农业机械因维修质量不合格的，维修者应当免费重新修理。
整机或总成修理质量保证期为3个月。
第十七条 农业机械维修配件销售者对其销售的维修配件质量负责。农业机械维修配件应当用中文标明产品名称、生产厂厂名和厂址，有质量检验合格证。
在质量保证期内的维修配件，应当按照有关规定包修、包换、包退。
第十八条 农业机械维修当事人因维修质量发生争议，可以向农业机械化主管部门投诉，或者向工商行政管理部门投诉，农业机械化主管部门和工商行政管理部门应当受理，调解质量纠纷。调解不成的，应当告知当事人向人民法院提起诉讼或者向仲裁机构申请仲裁。
第十九条 农业机械维修者应当使用符合标准的量具、仪表、仪器等检测器具和其他维修设备，对农业机械的维修应当填写维修记录，并于每年一月份向农业机械化主管部门报送上一年度维修情况统计表。
第四章 监督检查
第二十条 农业机械化主管部门、工商行政管理部门应当按照各自职责，密切配合，加强对农业机械维修者的从业资格、维修人员资格、维修质量、维修设备和检测仪器技术状态以及安全生产情况的监督检查。
第二十一条 农业机械化主管部门应当建立健全农业机械维修监督检查制度，加强农机执法人员培训，完善相应技术检测手段，确保行政执法公开、公平、公正。
第二十二条 农业机械化主管部门、工商行政管理部门执法人员实施农业机械维修监督检查，应当出示行政执法证件，否则受检查者有权拒绝检查。
第二十三条 农业机械维修者和维修配件销售者应当配合农业机械化主管部门、工商行政管理部门依法开展监督检查，如实反映情况，提供有关资料。
第五章 罚则
第二十四条 违反本规定，未取得《农业机械维修技术合格证》从事维修业务的，由农业机械化主管部门责令限期改正；逾期拒不改正的，或者使用伪造、变造的《农业机械维修技术合格证》的，处1000元以下罚款，并于5日内通知工商行政管理部门依法处理。
第二十五条 违反本规定，不能保持设备、设施、人员、质量管理、安全生产和环境保护等技术条件符合要求的，由农业机械化主管部门给予警告，限期整改；逾期达不到规定要求的，由县级人民政府农业机械化主管部门收回、注销其《农业机械维修技术合格证》。
农业机械化主管部门注销《农业机械维修技术合格证》后，应当自注销之日起5日内通知工商行政管理部门。被注销者应当依法到工商行政管理部门办理变更登记或注销登记。
第二十六条 违反本规定，超越范围承揽无技术能力保障的维修项目的，由农业机械化主管部门处200元以上500元以下罚款。
第二十七条 违反本规定第十三条第二款第一、三、四项的，由工商行政管理部门依法处理；违反本规定第十三条第二款第二、五项的，由农业机械化主管部门处500元以上1000元以下罚款。
第二十八条 违反本规定，有下列行为之一的，由农业机械化主管部门给予警告，限期改正；逾期拒不改正的，处100元以下罚款：
（一）农业机械维修者未在经营场所的醒目位置悬挂统一的《农业机械维修技术合格证》的；
（二）农业机械维修者未按规定填写维修记录和报送年度维修情况统计表的。
第二十九条 农业机械化主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关依法给予行政处分。
第六章 附则
第三十条 本规定自2006年7月1日起施行。原农牧渔业部、国家工商行政管理局1984年11月15日发布的《全国农村机械维修点管理办法》（[84]农[机]字第42号）同时废止。
