《外国记者和外国常驻新闻机构管理条例》实施办法

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国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：　　为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年一月七日 　　 国家药品审评专家管理办法(试行) 　　 第一章 总 则 　　第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。 　　第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。 　　第三条 国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。 　　 第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序 　　第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件：　　(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。　　(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。　　(三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。　　(四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。　　(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事新药研究开发有偿咨询事务。　　(六)原则上不属于政府公务员序列的人员。　　(七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 　　第五条 国家药品审评专家遴选入库程序：　　(一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。　　(二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。　　(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。　　(四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局，经国家药品监督管理局遴选批准后入库。　　(五)国家药品监督管理局根据工作需要，向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。　　(六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。 　　第六条 对于药品审评工作中特需的专家，经国家药品监督管理局局长批准，可直接入选专家库。 　　第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。 　　第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。 　　第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。 　　(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。　　(二)违反审评规定和纪律者。　　(三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。　　(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者。　　(五)因其他原因不适合参加审评工作者。 　　第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司（以下称药品注册司）负责；具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）办理。 　　 第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式 　　第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。 　　第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前，从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单，报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开，由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。 　　第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。 　　第十四条 在特殊情况下，根据工作需要，国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评，提供专业咨询意见。 　　 第四章 国家药品审评专家的权利和义务 　　第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，履行以下职责并对国家药品监督管理局负责：　　(一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评，提出技术咨询意见。　　(四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 　　第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的，要在规定期限内完成。 　　第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督，有权直接向国家药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。 　　第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责，独立发表审评意见，不受任何单位和个人的干涉。 　　第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。 　　第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。 　　第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。 　　第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。 　　第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家，应及时向药品注册司书面报告，并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的，需书面向药品注册司请假并获得批准。 　　第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。 　　 第五章 附 则 　　第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。 　　第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

国家经贸委


关于做好环保产业发展工作的通知
国家经济贸易委员会




各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委、计经委）：
环保产业是环境保护的技术保障和物质基础，是未来经济中最具潜力的新的经济增长点之一。发展环保产业一方面为污染防治提供先进的技术、装备和产品；另一方面可以有效地启动国内市场，拉动需求，促进经济的快速发展。大力发展环保产业是实施可持续发展战略的重要措施。
这次机构改革，国务院赋予国家经贸委制定环保产业政策和发展规划，组织协调环保产业发展工作的职责。在前一段深入调查研究的基础上，我委分析了目前我国环保产业发展现状及存在的问题，并提出促进环保产业发展的基本思路和近期工作重点。
一、我国环保产业发展现状及存在问题
环保产业是以防治污染、改善环境为目的所进行的各种生产经营活动。环保产业包括三个方面：一是环保设备（产品）生产与经营，主要指水污染治理设备、大气污染治理设备、固体废弃物处理处置设备、噪音控制设备、放射性与电磁波污染防护设备、环保监测分析仪器、环保药剂等
的生产经营。二是资源综合利用，指利用废弃资源回收的各种产品，废渣综合利用，废液（水）综合利用，废气综合利用，废旧物资回收利用。三是环境服务，指为环境保护提供技术、管理与工程设计和施工等各种服务。
我国的环保产业是伴随着环保事业的发展而逐步发展起来的，至今已有20多年的历史。进入90年代，随着环境问题日益突出和环保法律法规的不断完善及标准的不断提高，环保产业得以较快发展。据有关单位调查统计，1997年全国从事环保产业的企事业单位9000多个，职工总数170万?
耍潭ㄗ什?20亿元，年产值522亿元，其中环保设备（产品）产值为235亿元，占45%；资源综合利用（未含废旧物资回收总值，约350多亿元左右）为204亿元，占39%；环境服务为62.8亿元，占12%。环保产业作为新兴的产业已经初具规模，为治理污染、改善环境提供了一定的技术支持和?
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当前，环保产业存在的主要问题：一是管理体系不健全，缺乏有效的宏观调控和指导。目前国家还没有制定环保产业发展规划，政策体系不完善，对环保产业的指导和引导不够。二是结构不合理，技术装备落后，环保设备成套化、系列化、标准化、国产化水平低，低水平重复建设现象
严重，一些急需的污染治理设备还没有自己的制造技术，特别是在燃煤电厂烟气脱硫、城市垃圾处理、城市生活污水处理和高浓度有机废水治理等重点领域，国外设备占有相当大的市场份额。三是环保产业市场混乱，存在多头管理、地方封锁、行业垄断的现象，环保企业缺乏公平竞争的市
场环境，特别是层层搞环保产品认定，利用行政权力干预市场，造成市场割据，不仅保护落后，严重阻碍环保产业技术进步，而且挫伤经营者的积极性，不利于环保产业健康发展。四是企业规模小而分散。目前大型环保企业只占全国环保企业总数的2.8％（其中约65％为兼营），近90%都是
小型企业，难以形成规模效益。五是环保产品和环境工程缺乏产品标准、技术规范和有效的质量监督管理。六是环保产业市场化机制和社会化服务体系还没有建立起来等等。
二、发展环保产业的基本思路和近期工作重点
发展环保产业的基本思路是：认真贯彻落实可持续发展战略和科教兴国战略，坚持以市场为导向、以产品为龙头、以科技为先导、以效益为中心、以企业为主体的原则，强化政策导向，推进技术进步，培育规范市场，加强监督管理，逐步建立与社会主义市场经济体制相适应的环保产业
宏观调控体系；建立与社会主义市场经济体制相适应的统一开放、竞争有序的环保产业市场体系和运行机制；建立与现代企业制度相适应的环保企业发展机制；促进环保产业健康发展，以保障日益严格的环保要求对环保产业的需求，为环境保护提供良好的技术保障和物质基础，促进其成为
新的经济增长点。
近期发展环保产业的重点工作是：
1、组织制定全国环保产业政策和发展规划，提出环保产业发展方向。今年的重点是组织制定全国环保产业发展规划，合理布局、优化存量、调整结构，有计划、有重点、分阶段开展，避免一哄而起，防止重复建设；制订当前国家鼓励发展的环保产业设备（产品）目录，并研究制定相?
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2、大力推进环保产业技术进步。加大环保产业重点领域关键技术开发，提高环保设备成套化、系列化水平；组织实施示范工程，引进并消化吸收国外先进技术，加快重大技术装备国产化进程；提高企业技术开发和创新能力，促进环保产品的更新换代；加快先进、成熟技术的推广应用?
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3、培育、发展和完善环保产业市场，规范市场秩序。根据国务院领导关于国家经贸委要认真抓好质量管理的指示精神，协同国家质量技术监督部门加快建立环保产品标准体系，加强对环保产品的质量监督管理。今年的重点是在调查研究的基础上，会同有关部门提出《关于规范环保产?
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4、加强对环保企业的宏观管理和指导。现阶段发展环保产业并不是要新建一大批环保企业，而是要依靠现有机械制造企业，使闲置能力得到充分发挥。针对当前环保企业小而分散，没有龙头企业的现状，按照优化结构和“三改一加强”的原则，扶持优势企业；鼓励跨地区、跨行业的?
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5、认真组织开展环保产业示范试点工作。为推动环保产业健康发展，我委将上海、山东、沈阳、无锡作为全国环保产业示范试点省市。
6、深入实际调查研究，分析环保产业发展中存在的问题，研究促进环保产业发展的对策措施，探索适应社会主义市场经济体制要求的环保产业发展机制。今年的重点是协调有关部门研究促进环保产业发展的政策和机制；为进一步推动全国环保产业发展工作，拟研究提出《关于加快发?
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7、积极筹备和组织召开全国环保产业工作会议。拟在调查研究的基础上，总结近年来我国环保产业发展工作的经验教训，对进一步做好全国环保产业发展工作作出安排和部署。
三、做好环保产业发展工作的要求
1、切实加强组织领导。各地区及示范试点省市要在当地政府领导下，建立经贸委（经委）牵头组织协调、有关部门参加的环保产业协调机构和强有力的办事机构。在机构改革中要理顺关系，各地经贸委要切实担负起宏观调控部门牵头和组织协调的作用，切实加强对环保产业发展工作?
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2、明确定位，履行职能。各地经贸委负责组织协调本地区环保产业发展工作，主要职责是：组织制定和实施环保产业政策和发展规划；研究制定促进环保产业发展的政策和机制；推动环保产业技术进步，组织实施示范工程和重点领域重大装备国产化；培育和规范环保产业市场，制定?
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3、深入实际调查研究，弄清本地区环保产业发展现状和存在的问题，并在调查研究基础上，着手制定环保产业发展规划，提出环保产业发展方向和对策措施。各地区要紧紧围绕国家经贸委确定的近期工作重点，结合本地区实际确定各自的工作重点，并做好参加全国环保产业工作会议?
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4、针对目前环保产业存在的突出问题，省级经贸委要会同质量技术监督部门加强对环保产业市场的监督管理，培育、完善和规范本地区内环保产业市场，打破市场封锁，制止不正当竞争，建立一个开放、有序、公平竞争的市场环境和运行机制；加强对环保产品的质量监督管理。
5、研究制定促进环保产业发展的地方性政策和法规。各地经贸委要会同有关部门研究制定鼓励和扶持环保产业发展的优惠政策，如投融资政策、排污费支持政策等，增加环保产业方面的投入。
6、示范试点省市要制定切实可行的发展环保产业的实施方案。包括：发展环保产业的指导思想、目标任务、重点内容、主要措施，并附上优先实施的环保产业重点技术进步项目规划。请将发展环保产业的实施方案于1999年8月底前报我委，并及时报告试点工作的进展情况及试点过程中
遇到的问题。



1999年5月21日