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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知

国食药监办[2012]219号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月13日




　　　　　　　　　　　 药品安全“黑名单”管理规定（试行）

　　第一条　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条　省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

　　第三条　本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

　　第五条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

　　第六条　省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
　　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。

　　　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
　　（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
　　（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
　　（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
　　（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
　　（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
　　（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
　　生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
　　（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
　　（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

　　第九条　对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。

　　第十条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

　　第十一条　在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　第十二条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
　　食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。

　　第十三条　对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

　　第十四条　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。

　　第十五条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

　　第十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

　　第十七条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。

　　第十八条　本规定自2012年10月1日起施行。


　　附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
　　　　　2.药品安全“黑名单”公示信息报送表



附件1

　　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息格式



　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。


　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）




附件2

　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息报送表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔　　〕　　号
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国家食品药品监督管理局：
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。

　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
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本公示信息已于　　　年　　月　　日　　时　　分收到。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字：





河北省人民政府


河北省环境污染防治监督管理办法

(2008年1月7日河北省人民政府第93次常务会议通过 2008年2月14日河北省人民政府令〔2008〕第2号公布 自2008年3月1日起施行)




第一条为加强对环境污染防治的监督管理，保护和改善环境，维护公众的环境权益，促进全省经济社会的全面、协调和可持续发展，根据环境保护法律、法规的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内环境污染防治的监督管理。

海洋、放射性和电磁辐射环境污染防治的监督管理，不适用本办法。

第三条县级以上人民政府及其有关部门的主要负责人是本行政区域和本系统环境污染防治工作的第一责任人。

县级以上人民政府应当建立健全环境污染防治工作责任制，制定任期内环境污染防治的工作目标和年度实施计划，并将环境污染防治和环境质量改善情况作为对领导干部进行政绩考核的重要内容。

第四条县级以上人民政府应当每年在财政预算中安排环境污染防治监督管理经费，用于保障环境污染防治监督管理工作的开展，并建立健全政府、企业和社会多元化的环境保护投融资机制，鼓励、引导社会资金参与环境污染防治工作的投入。

第五条县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责对本行政区域的环境污染防治工作实施统一监督管理。

县级以上人民政府环境保护行政主管部门设置的环境保护派出机构，依法对分管范围内的环境污染防治工作实施监督管理。

县级以上人民政府发展和改革、财政、规划、建设、工商行政管理、国土资源和水利等有关部门按规定的职责，负责环境污染防治的有关监督管理工作。

乡级人民政府（街道办事处）应当配备专职或者兼职环境保护管理人员，并加强对环境污染防治工作的监督检查。

第六条本省实行重点污染物排放总量控制制度。

设区的市和县（市、区）人民政府应当按与上一级人民政府签订的重点污染物排放总量控制目标责任书的要求，控制和削减本行政区域重点污染物排放总量，并将排放总量控制指标具体分解到排污单位。

对超过重点污染物排放总量控制指标的地区，有关行政主管部门应当暂停审批其新增重点污染物排放总量的建设项目。

第七条县级以上人民政府应当将环境污染严重的地区确定为环境保护重点监管区，并提出重点监管区的环境治理目标。重点监管区未达到环境治理目标的，有关行政主管部门不予审批或者核准其新建、改建、扩建能够增加污染物排放总量的项目。

第八条列入国家《建设项目环境保护分类管理名录》的新建、改建、扩建建设项目应当依法进行环境影响评价。

前款规定的建设项目建成后需要办理注册登记手续的，应当向工商行政管理部门提交依法批准的环境影响评价文件。未进行环境影响评价或者环境影响评价文件未依法批准的，工商行政管理部门不予办理注册登记手续。

第九条按环境影响评价批准文件的规定需要进行试生产或者试运行的建设项目，其建设单位在试生产或者试运行前，应当向当地环境保护行政主管部门报告。

在试生产或者试运行期间，建设单位应当将配套建设的环境保护设施与主体工程同时投入使用，并落实环境影响评价文件和有关项目设计文件规定的环境保护措施。

建设单位应当自建设项目试生产或者试运行之日起3个月内，向负责审批其环境影响评价文件的环境保护行政主管部门申请进行建设项目环境保护设施的竣工验收。

第十条排污单位应当依法取得排污许可证，并按排污许可证的规定排放污染物。

排污许可证应当规定允许排放的污染物的种类、数量、浓度、排放标准和排放方式等污染控制要求。

排污许可证实施的范围和核发程序依照国家和本省有关规定执行。

第十一条排污单位应当保证污染物处理设施的正常使用，不得采用下列方式使用污染物处理设施和向环境排放污染物：

（一）将未经处理超过规定标准的污染物直接排入环境或者从污染物处理设施排入环境；

（二）在非紧急情况下将污染物从污染物处理设施的应急排放阀门排入环境；

（三）擅自停止使用或者违反操作规程使用污染物处理设施；

（四）在污染物处理设施发生故障后不及时排除故障仍排放污染物；

（五）违反水污染物处理工艺采用稀释手段排放水污染物。

第十二条排污单位向环境或者城市污水、工业污水集中处理设施排放水污染物，不得超过国家和本省规定的排放标准。

城市污水、工业污水集中处理设施的运营单位发现纳管水质超标时，应当及时报告当地环境保护、建设行政主管部门及其他有关部门，并采取有效措施防止总排口出水水质超标。

第十三条排污单位可以与依法取得相应资质的单位签订协议，委托其代为处置污染物或者运行污染防治设施，并在协议签订之日起7日内报当地环境保护行政主管部门备案。

排污单位不得委托未依法取得相应资质的单位和个人代为处置污染物或者运行污染防治设施。

第十四条排污单位应当按规定安装污染物排放自动监控设备，并保证正常运行。不得擅自拆除、损坏自动监控设备。自动监控设备出现故障时，排污单位应当立即修复。

环境保护行政主管部门应当将排污单位的自动监控设备纳入全省环境污染监控系统，并可以将该设备取得的经环境监测机构核实的监测数据作为环境执法的依据。

第十五条排污单位应当建立污染防治设施运行管理台账。台账应当载明污染防治设施的主要参数和运行、维护情况及排污单位的污染物排放情况。

第十六条排污单位将其用于生产经营的场所、设施、设备租赁或者承包给他人的，应当在租赁、承包协议中约定污染防治义务。未约定的，由出租、发包单位承担污染防治义务。

任何单位或者个人不得为能够产生严重环境污染的生产经营活动提供生产经营场所或者设施、设备。

城镇建成区内按规划属于居民住宅的房屋不得改作或者租赁给他人用作能够产生噪声、振动、油烟、粉尘、异味的饮食、娱乐行业的经营活动用房。

第十七条县级以上环境保护行政主管部门应当依照国家和本省有关规定，组织实施跨行政区域的河流交界断面水环境质量的监测工作，并将监测结果及时报告本级人民政府和上一级人民政府环境保护行政主管部门。

河流交界断面相邻行政区域的县级以上人民政府应当建立健全水污染防治协调联动机制，采取有效措施保证水环境安全。

河流交界断面的水环境质量达不到本省规定的控制指标的，相邻行政区域的县级人民政府应当协商解决。协商不成的，报请共同的上级人民政府解决。

第十八条环境保护行政主管部门可以依法对排污单位进行现场检查。在现场检查时可以进行现场监测、采集样品、查阅有关资料，并在发现排污单位造成或者可能造成严重环境污染的情况下，对产生污染物的设施和相关物品采取暂扣、封存措施。

采取暂扣或者封存措施，环境保护行政主管部门应当作出书面决定，并出具暂扣或者封存的设施、物品清单，交当事人签名。当事人不在现场或者拒绝签名的，环境保护行政主管部门的工作人员应当在清单上注明情况。

采取暂扣或者封存措施的期限一般不超过30日。情况复杂的，经环境保护行政主管部门的负责人批准可以延长期限，并告知当事人，但延长的期限不得超过30日。环境保护行政主管部门不得采取以同一事由对同一标的再次采取暂扣或者封存措施的方式变相延长期限。

环境保护行政主管部门应当在采取暂扣或者封存措施期间对排污单位作出处理决定。

对被暂扣或者封存的设施、物品应当妥善保管，不得使用或者损毁。

第十九条排污单位有下列情形之一的，县级以上人民政府及其环境保护行政主管部门应当按国家和本省规定的权限责令其限期治理：

（一）排放污染物超过国家和本省规定的排放标准的；

（二）排放重点污染物超过规定的排放总量控制指标的；

（三）排放污染物对环境造成严重污染的。

在限期治理期间，排污单位应当采取限产、限排或者其他措施，使污染物的排放达到限期治理决定所规定的排放要求，并不得新建、改建、扩建能够增加重点污染物排放总量的项目。

限期治理的期限一般不超过12个月。限期治理期限届满或者限期治理工作完成后，作出限期治理决定的县级以上人民政府或者环境保护行政主管部门应当对排污单位的治理效果进行检查验收。

第二十条县级以上人民政府及其环境保护行政主管部门应当依照国家和本省有关规定，主动公开环境信息，保障公众的环境信息知情权和对环境保护工作的监督权，鼓励、支持公众参与环境污染防治及有关社会监督工作。

环境保护行政主管部门可以在当地主要媒体定期公布污染物超标排放或者污染物排放总量超过规定指标的污染严重企业名单。列入污染严重企业名单的企业应当依照国务院环境保护行政主管部门的规定，公布主要污染物的排放情况，接受社会监督。

第二十一条县级以上人民政府应当制定突发环境事件应急预案，建立健全突发环境事件应急体系和应急处置机制。

可能发生重大环境污染突发事故的单位应当制定环境污染突发事故应急方案，并报当地环境保护行政主管部门备案。可能发生重大环境污染突发事故单位的名单，由省环境保护行政主管部门组织有关部门编制并公布。

环境污染突发事故发生后，排污单位应当立即向当地人民政府和环境保护行政主管部门及其他有关部门报告，并按规定迅速做好应急处置工作。环境污染突发事故可能危及周边地区公众的生命健康和财产安全的，排污单位应当立即通知周边地区的有关单位和个人。

第二十二条环境保护行政主管部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反环境保护法律、法规和规章规定，出现重大决策失误，造成环境严重污染的；

（二）违法实施行政许可、行政处罚的；

（三）对违法排污行为查处不力或者包庇、纵容违法排污行为的；

（四）发生突发环境事件后不依法履行职责，造成严重后果的；

（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第二十三条违反本办法规定，有下列情形之一的，由环境保护行政主管部门责令停止违法行为，并对有违法所得的，处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；对没有违法所得的，处以五千元以上一万元以下的罚款；情节严重的，责令限期整顿：

（一）按环境影响评价批准文件的规定需要进行试生产或者试运行的建设项目的建设单位在试生产或者试运行前未向当地环境保护行政主管部门报告的；

（二）排污单位未依法取得排污许可证的；

（三）为能够产生严重环境污染的生产经营活动提供生产经营场所或者设施、设备的；

（四）将城镇建成区内按规划属于居民住宅的房屋改作或者租赁给他人用作能够产生噪声、振动、油烟、粉尘、异味的饮食、娱乐行业的经营活动用房的；

（五）排污单位在限期治理期间污染物的排放未达到限期治理决定所规定的排放要求的。

国有企业、事业单位有前款规定情形之一的，除依照前款规定予以处罚外，对其主管负责人和直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分。

第二十四条违反本办法规定，《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》等法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。

第二十五条阻碍环境保护工作人员依法执行职务或者在环境纠纷发生及其处理过程中煽动闹事、结伙斗殴、非法限制他人人身自由，构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》给予治安管理处罚。

第二十六条本办法自2008年3月1日起施行。