医疗器械注册管理办法(2004年)
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局令
第16号
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章 医疗器械临床试验
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条 （食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条 作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条 （食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条 （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章 医疗器械的重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章 医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章 监督管理
第四十二条 负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条 设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条 省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章 法律责任
第四十六条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章 附则
第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
6．境外医疗器械注册申请材料要求
7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7:
境外医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（八）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件8：
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件9：
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
境外医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
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关于假肢等残疾辅助器具的赔偿问题之探析
王政
目前，各地司法和政府部门对解决当前在处理交通、工伤、伤害、意外等人身损害赔偿事故、案件过程中，在处理相关假肢及辅助器具上赔偿存在诸多认识不一致之处，在计算假肢、辅助器具的价格、质量方面有较大差异，造成相应假肢或辅助器具处理结果差距较大，受伤致残人员及相关当事人的合法权益不能完全保护的问题。这样的做法，实际上很不利于贯彻落实《中华人民共和国残疾人保障法》，帮助残疾人恢复或补偿其功能，增强残疾人参与社会活动的能力。从另一角度讲，也往往会造成案件处理不公，减轻或加重侵权行为人的赔偿责任，不利于实现社会的和谐与稳定。本主要文针对目前司法实践中认定假肢等残疾辅助器具的赔偿数额或标准不一现象作一下探讨，希望引起法律同仁们的重视，并促使该项赔偿处理问题的更高权威性法律文件出台，以便统一人们的认识，减少不必要的纷争。
一、 关于支持残疾辅助器具赔偿的主要规范性法律文件
（一）第一类，《中华人民共和国残疾人保障法》等国家基本法律。如该法第15条规定： 国家保障残疾人享有康复服务的权利。 各级人民政府和有关部门应当采取措施，为残疾人康复创造条件，建立和完善残疾人康复服务体系，并分阶段实施重点康复项目，帮助残疾人恢复或者补偿功能，增强其参与社会生活的能力。该法第16条规定：各级人民政府鼓励和扶持社会力量兴办残疾人康复机构。 该法第20条规定：政府有关部门应当组织和扶持残疾人康复器械、辅助器具的研制、生产、供应、维修服务。…… 国家上述法律规定五一不显示了国家和政府对残疾人康复权益的高度重视，而支持残疾人安装假肢等辅助器具正是帮助残疾人实现其康复权利的一部分。
（二）第二类，最高人民法院出台的司法解释。如《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律适用性文件。如该司法解释第1条规定：因生命、健康、身体遭受侵害，赔偿权利人起诉请求赔偿义务人赔偿财产损失和精神损害的，人民法院应予受理。该司法解释第26条规定：残疾辅助器具费按照普通适用器具的合理费用标准计算。伤情有特殊需要的，可以参照辅助器具配制机构的意见确定相应的合理费用标准。辅助器具的更换周期和赔偿期限参照配制机构的意见确定。
依据上述司法解释，对受害人提起的安装假肢等残疾辅助器具的诉讼请求，人民法院应当支持；对相关的费用计算标准只是笼统地规定为“普通适用器具的合理费用标准”，并且辅助器具的更换周期、赔偿年限及合理费用标准和特殊要求应参照配制机构的意见执行。
（三）第三类，各地省级法院、公安机关、民政部门联合制定的法律适用性文件。如四川省高级人民法院、省公安厅、省民政局联合制定并以川高法（2001）第320号文件出台的《交通工伤伤害意外等人身损害事故中伤残人员安装假肢辅助器具暂行办法》。
此类规定，虽然较好的解决了交通、工伤、伤害、意外等人身损害事故中伤残人员安装假肢等辅助器具的程序和标准的统一性问题，但因为是省级文件，文件的级别和效力都较低，仅仅在一省范围内适用，适用范围也较小，不能反映残疾人安装假肢等辅助器械的程序、费用及标准全貌。
（四）第四类，各地省级（包括自治区和直辖市）社会劳动和保障部门针对工伤事故所制定的残疾辅助器具的配置办法和费用标准等行政规范性文件。如《山东省工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》、《河南省工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》等，在这些文件的附件中，同时都包括有残疾辅助器具配置项目和费用限额标准。
该类文行政文件中都明确规定，文件是按照国务院《工伤保险条例》和省级工伤保险办法等制定的，仅适用于工伤事故或职业病，对于交通、其他伤害等非工伤事故的处理不可能涉及。显然，其适用范围也是非常有限的。
（五）第五类，地、市级政府部门出台的有关残疾辅助器具的配置办法和费用标准等行政规范性文件。如山东省《莱芜市工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》等，在这些文件的附件中，同时包括有残疾辅助器具配置项目和费用限额标准。
很明显，此类由地市级政府机关所出台文件的法律效力级别更低，适用范围更小，但是对在其行政管辖区域内、符合安装假肢等残疾辅助器具的人来说却意义非凡。
以上是笔者调查所了解到的目前国内几类关于残疾人在工伤事故或侵权案件中安装残疾辅助器具的主要规范性法律文件。笔者认为，这些规范性的文件大致能反映出我国目前对安装残疾辅助器具进行管理的基本法律框架。
二、 关于安装残疾辅助器具所存在的主要问题分析
从法律学角度上讲，司法实践中解决残疾辅助器具的配置存在问题是必然的，也是不可避免的或毋庸置疑的。这是因为：（一）普遍性的规范即便其本身是非常严谨的，也具有其适用范围上的局限性。法律关于安装残疾辅助器具的规定总是规范性的，它是针对某一特定群体或特定行为或事件而制定的，不可能是针对某一个人而制定的。（二）每个案件都具有其特殊性，执法人员如想对特殊性的案件做特殊处理总会为其找到依据。对于每一个需要残疾辅助器具的残疾人而言，其致残的原因总是非常具体的，不同的个体存在性别、年龄、职业、生活区域、生活现状、法律意识及其社会关系的差异是必然的。（三）解决问题的部门和执法人员之间存在差异，而且处理个案中难免会存在不同程度的偏私性。徒法不能自行，任何法律和法规都是由处在不同行政区划、执法理念和执法水平不一、对法律法规理解不一的执法部门或执法人员来具体进行落实的。
正是因为以上几点，我们就必须认可司法或行政机关处理案件在法律适用上存在差异性是必然的，我们分析问题就必须在“承认对案件差异处理”的前提下来进行。下面我们就通过一具体案例来引出残疾辅助器具的配置过程中所存在的一些需要探讨的问题。
张某，山东省莱芜市某钢铁厂工人，现年45岁。2007年5月30日，张某因工乘车外出，其所乘河南某汽运公司车辆行至河南省境内时与一四川籍外出拉货的大货车发生相撞事故。事故除了给双方车辆造成不同损坏外，还给乘客张某造成左腿严重粉碎性骨折的伤害。经河南交管部门进行事故鉴定，大货车需承担70%的主要责任，张某所乘汽运公司车辆承应担30%的次要责任。因当时张某伤势比较严重，后被送往北京某医院进行治疗，结果该医院最终为张某做了大腿膝离断截肢手术。出院后，张某自认为，其应当安装进口膝离断大腿假肢。山东省某假肢配置单位也建议其安装质量好一些的假肢，且该假肢配置单位还为其出具了安装假肢诊断书。在该诊断书中，配置单位认为：张某需要安装国产普通型左腿大腿膝离断假肢，每次各项费用为28000元，每三年更换一次，共需要更换8次，假肢安装总计费用为224000元。
就事故损害赔偿事宜，张某面临按保险、工伤、运输合同或交通事故侵权等途径处理的多重选择。而且就赔偿问题，尤其在安装假肢费用上，张某无法与各方达成一致。最终，张某选择了先按交通事故侵权进行诉讼处理的途径，在侵权行为地（河南省某县极法院）对造成交通事故的侵权责任人提起诉讼。结果诉讼过程中，各方所争议的焦点基本集中到安装假肢的程序、费用和标准等问题上。
这的确是一起发生在跨省区、涉及多个诉讼主体、多重法律关系的经典赔偿案例。考虑到我们所要探讨的问题，现只能就该案中所涉及到的安装残疾辅助器具问题进行分析。透过该案例，在残疾辅助器具配置问题上，我们至少可以发现如下问题：
（一）安装假肢是否需要权威机构认定的问题。从生理医学角度讲，并不是所有的致残人员都适合安装假肢；对某些致害的残疾人，是否适合安装假肢应当在伤口愈合后一段时间后经过假肢安装的实际康复训练后才能够确定；对于某些残疾人员，有时安装假肢并不比轮椅更能为其带来生活或工作上的便利。既然是这样，对于在侵权案件中肢残人员是否适合安装假肢的问题，肯定不能由肢残人员自己说了算，而应当有个权威机构作出认定。那么，这个权威机构又是什么部门呢？是公安和法院等司法部门？是各地民政部门、社会劳动和保障部门（如劳动鉴定委员会）？是安装假肢的配置单位（假肢的生产和安装厂家）？还是由受害人自己或侵权责任人委托的部门进行认定，如果是由公安和法院等司法部门进行认定的话，目前尚缺乏直接法律依据，而且我们也无法保障这些部门的执法人员一定具有这方面的专业知识。如果是由民政部门成立的机构进行认定的话，目前许多省的民政部门还不具有这样的职能，法律也没有赋予它们这样一项资格或权利。如果是按各省市公布的《工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》规定由社会劳动和保障部门的成立的机构（如劳动能力鉴定委员会等）进行认定，对本案而言，到底应由何地、哪一级别的机构来作出认定呢？本案不按工伤处理是否同样适用？对于非属于工伤的案件又该怎样认定呢？如果是由假肢的生产和配置机构进行认定，那么这些机构基本上属于以营利为目的的商业性机构，几乎天天在通过各种渠道搜集自己的目标客户，它们会完全从自身经营和商业利益角度出发，为了取悦自己的潜在客户，很难作出符合客观实际的符合安装条件认定和安装价格认定。而且不同的假肢配置机构、不同的假肢材质其配置价格会相差巨大，配置机构的认定往往不会考虑法规的限定，在配置型号和价位具有相当大的随意性，有时充其量只能算作是一种商业上的假肢安装报价。如果是由配置机构来认定的话，受害人和侵权责任人双方是很难就配置机构的选择达成一致的，有时受害人选择的配置机构与侵权责任人选择的配置机构所作出的假肢等辅助器具配置价格相差悬殊，我们到底应以哪方为准呢？
所以，正是由于法律规定不明确，司法实践中引起人们对安装假肢认定机构权威性的争论和法律适用上的法官认定的随意性。
（二）假肢安装者是否可以随意跨省区选择配置机构的问题。如侵权案件中，山东的肢残人可否去北京或上海等外省、市地的假肢配置机构去配置安装假肢？从常理上讲，假肢的配置机构属于医疗服务机构的一种，其对外提供配置假肢等医疗服务，可完全不受行政区划的限制，其相互间可以在产品价格和服务质量上展开自由公平竞争。另外，不同省市地的配置机构在假肢安装水平或价格上也确实存在着相当的差异。就上述案例而言，张某在河南起诉，是否必须在河南选定假肢配置单位呢？张某选择山东的假肢配置单位是否可以呢？侵权责任人对张某在山东选择的配置机构及其报价不予认可又应当怎么办呢？侵权责任人要求选择河南或四川的假肢配置机构又将如何处理呢？
而按照四川省《交通工伤伤害意外等人身损害事故中伤残人员安装假肢辅助器具暂行办法》、《山东省工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》、《河南省工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》等法律文件规定，肢残人必须到经各省的民政部门认可的或与相关保险基金存在辅助器具配置协议的单位才可以，或只有省内民政部门认可或签有配置协议单位出具的《假肢安装诊断书》才能得到当地司法部门的认可，这势必限制了肢残人或相关责任人自由选择其他质优价低、配置技术水平更高医疗机构的权利。可见，从另一角度进一步说明，如果司法机关完全参照假肢配置单位的建议来确定赔偿标准或数额，那么有关配置单位的选择要求是至关重要的。从市场经济角度看，法律可以限定安装假肢等辅助器具的赔偿数额，但不应限制当事人对配置机构选择的自由，司法机关也不能依据配置机构的建议或报价来确定假肢安装赔偿。
（三）首次安装假肢如何进行计价的问题。目前关于假肢的安装或配置，其型号和材质多种多样，有国内产的，有国外进口的；国内产的也有高中低多个等级。按照最高院的司法解释，残疾辅助器具费按照普通适用器具的合理费用标准计算，这里的“普通适用”和“合理费用标准”明显过于笼统。怎么算“普通适用”？怎么算“合理费用标准”。通过咨询假肢配置机构人员，了解到：国产假肢普通适用型的也分好多种类（不同的材质），配置价位有2万元左右的，有1万元左右的，还有5千元左右的，这些价位都认为是属于普通适用型的。可见，完全按配置机构的要求或建议去决定安装型号或赔偿标准也是不合乎情理的。按照各省市地制定的赔付限额标准由当事人自己去选择型号比较科学。在赔偿限额一定的情况下，当事人完全可以自由决定安装假肢的型号或价位。
就本案而言，该如何计算首次安装假肢费用呢？这直接关系到最终的假肢安装赔偿费用总额的计算问题。按照最高院的司法解释，司法机关可以参照配置单位的意见执行。而本案张某选择的山东某配置机构出具的证明是，国产普通型每具总价28000元，可以使用三年；侵权责任人一方（四川肇事大货车方）选择四川某配置机构出具的证明是，国产普通型每具总价8000元，可以使用5年。另外，本案的主要侵权责任人归属于四川省，按照四川省《交通工伤伤害意外等人身损害事故中伤残人员安装假肢辅助器具暂行办法》（川高法[320]号）中规定的标准，像张某情形，每具假肢安装的赔付费用区间为1.6——2.0万元。本案的本案诉讼地在河南省，按照《河南省工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》中规定的标准， 像张某情形，每具假肢安装的赔付费用12000元，使用年限是3年。本案中受害人张某又是山东省莱芜市人，按照《山东省工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》中规定的标准， 像张某情形，每具假肢安装的赔付费用最高限额11000元，使用年限是4年。而按照《莱芜市工伤职工辅助器具配置管理暂行办法》中规定的标准， 像张某情形，每具假肢安装的赔付费用最高限额又是6700元，使用年限是2年。
正是由于这些法律规范之间的冲突，才使得我们对张某这起跨省区案件的假肢赔付案件无所适从，弄得大家在如何计算首次安装计价上各执一词，一直争论不休，最终无法形成统一认识。
（四）关于假肢安装最高赔付年限的计算问题。如何确定“赔付年限”是决定假肢安装赔付总额的又一关键性因素。目前关国内关于假肢赔付年限规定的法律或法规，我们发现只有四川省《交通工伤伤害意外等人身损害事故中伤残人员安装假肢辅助器具暂行办法》（川高法[320]号）中规定的比较详细。如该办法中规定：假肢或辅助器具的总使用年限按70年计算，即以伤残人员定残之月起，连续计算至其70周岁。其中定残时年龄在18岁以下的，其假肢或辅助器具的使用年限按每五年更换一次；18（含18岁）－50岁，按每七年更换一次；50（含50岁）－70岁，按每九年更换一次；使用年限计算至70岁时，所产生剩余年限不足9年的，按更换一次计算；定残年龄在70岁（含70岁）以上的，按安装一次计算；计算跨越年龄段的使用年限时，以上一年龄段使用年限连续计算至其下一年龄段后，再按下一年龄段使用年限进行计算。此关于“假肢使用年限”的规定基本可以在一省内解决当事人关于“计算赔付年限的争议”。但是在其他省地市的安装假肢或辅助器具的法律文件中，我们只发现关于假肢使用年限的规定，如河南省规定的假肢最低使用年限是3年，山东省为4年，莱芜市为2年，没有关于最多可安装几次或计算至多大年龄的规定。司法实践中，司法机关一般按照配置单位的建议认定更换次数，这样便使得司法判决过分倚重配置单位的建议，使得赔付数额的计算具有相当大的随意性，让人感觉判决缺乏相应的权威性，无法令当事人各方满意。以上述案件为例，配置机构认为张某安装的假肢每具使用年限为三年，应更换八次，如此认定的依据是什么呢？让人无法得知。
三、 相关存在问题的解决与立法建议
通过对上述安装假肢赔偿案例中所存在的问题发现及分析，我们认为：问题存在的主要原因在于相关假肢等残疾辅助器具配置或赔偿法律规范的缺乏及现存法律规范之间的矛盾与冲突。解决问题的关键在于制定更高规格的《交通工伤伤害意外等人身损害事故中伤残人员安装假肢辅助器具管理规定》。该类规定应由最高人民法院、公安部、司法部、民政部、劳动和社会保障部等部门之间统一协调、共同携手进行制定。该类规定至少应包括残疾人安装假肢等辅助器械的鉴定、假肢等残疾辅助器械配置机构的选定、假肢等残疾辅助器械配置的赔偿限额或标准、赔偿年限及赔偿次数的计算等方面的内容。具体一些讲，就是如何解决我们在本文第二部分内容所发现的问题。针对这些问题之解决，不妨提出如下建议供大家讨论：
