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对外贸易经济合作部


药用植物及制剂进出口绿色行业标准


　　中华人民共和国对外贸易经济合作部公告

　　2001年 第4号

　　中华人民共和国外经贸行业《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》经外经贸部批准，现予发布。

　　该标准自2001年7月1日起实施，编号为WM2－2001，其中第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。标准由对外贸易经济合作部归口管理，中国医药保健品进出口商会负责解释，中国标准出版社出版发行。

　　附件：如文

　　二ＯＯ一年四月二十三日

　　分送：国务院各部委、各直属机构，各省、自治区、直辖市及计划单列市外

　　经贸委（厅、局），各驻外经商机构

　　本部：部领导（12），办公厅（3），秘书，值班，存档

　　本部各直属单位，各商会、协会、学会


　　中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准

　　Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations

　　前言

　　1　范围

　　2．术语

　　3．引用标准

　　4．限量指标

　　5．检测方法

　　6．检测规则

　　7．包装、标志、运输和贮存

　　前　　 言

　　《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中，药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

　　本标准第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。

　　本标准自2001年07月01日实施。

　　本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。

　　本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。

　　本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。

　　本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。

　　建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义

　　一、 保护本国市场

　　目前，国际植物药市场方兴未艾，它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流，它虽然也是植物制剂，但它更是市场需求的产物，其产品有效物质能说得清楚，作用机理能阐述的通俗易懂，疗效确切，毒副作用小，包装精致高档，因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次，一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药)；二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药)；三是单味或多味植物制成的制剂，俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。

　　从国际贸易角度分析，一是国际上对任何植物药的研究与开发，均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起，洋中药以其先进的生产技术及标准，科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展，特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后，不仅仅是对发达国家开放，也同样对发展中国家开放，因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。

　　据海关统计，1999年以中药材项下进口额为7674万美元，较1998年进口5517万美元增加了39.1%；1999年中成药进口额为2516万美元，较1998年进口1539万美元增加了63.4%；两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。

　　在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时，洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。

　　充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全，目前植物药的标准上没有国际标准，因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场，包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。

　　二、 促进植物类中药的出口

　　在涉及中药类商品的国际贸易中，按其国际市场用途可分为三个主要方面，一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料，以药品型式出口很少，仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药，99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面，有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响，其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道，对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响，有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重，致使德国媒体大肆宣传，对消费者产生巨大的消极影响，也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道，自去年8月至今年1月，美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是：杂质；食品卫生差；农药残留；食品添加剂、色素问题；沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。

　　[2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月，殴盟致函外经贸部，指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb，超出标准两百多倍，被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。

　　近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查，仅1998年，欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元，其中发展中国家的产品占90%，涉及数千种商品。

　　西藏的奇正藏药在国内有较好的销量，但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。

　　因此，制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量，提高出口数量和价格。

　　三、 与国际标准接轨，提高出口产品的质量

　　中国加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。在此情况下，一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，及时的制订绿色标准也可以同时影响世界，以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。

　　四、推进中药现代化的重要内容

　　标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。

　　五、 提高商会对产品的协调水平

　　加入WTO后，中药或植物药的国际贸易将更加开放，过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄，取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场，提高出口产品的质量与档次，以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。

　　1．范围　　

　　本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量标准及检验方法。

　　本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

　　2．术语

　　2．1．绿色药用植物及制剂

　　系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标志。

　　2．2．植物药

　　系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。

　　2．3．植物药制剂

　　系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。

　　3．引用标准

　　下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。

　　3．1．中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法

　　3．2．GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．3．GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．4．GB/T 5009.17-1996　 食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)

　　3．5．GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）

　　3．6．GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法

　　3．7．SN 0339-95　 出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法

　　3．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）

　　3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法

　　4．限量指标

　　4．1．重金属及砷盐

　　4．1．1．重金属总量　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．2．铅（Pb）　　　　　　　　 ≤5.0　mg/kg

　　4．1．3．镉（Cd）　　　　　　　　 ≤0.3　mg/kg

　　4．1．4．汞（Hg）　　　　　　　　 ≤0.2　mg/kg

　　4．1．5．铜（Cu）　　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg

　　4．1．6．砷（As）　　　　　　　　 ≤2.0　mg/kg

　　4．2．黄曲霉素含量

　　4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定)

　　4．3．农药残留量

　　4．3．1．六六六(BHC)　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．2．DDT　　　　　　　　　　　≤0.1　mg/kg

　　4．3．3．五氯硝基苯(PCNB)　　　　 ≤0.1　mg/kg

　　4．3．4．艾氏剂(Aldrin)　　　　　 ≤0.02 mg/kg

　　4．4．微生物限度：个/克,个/毫升

　　参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外)

　　4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求)

　　5．检测方法

　　5．1．指标检验

　　5．1．1．重金属总量：中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法

　　5．1．2．铅：GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．3．镉：GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．4．总汞：GB/T 5009.17-1996　食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法)

　　5．1．5．铜：GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法）

　　5．1．6．总砷：GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法

　　5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN 0339-95　出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法

　　5．1．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60）

　　5. 1．9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法

　　5．2．其它理化检验：

　　5．2．1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。

　　6．检测规则

　　6．1．进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。

　　6．2．交收检验

　　6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。

　　6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)。

　　6．3．型式检验

　　6．3．1．对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检。

　　A． 更改原料产地；

　　B.　 配方及工艺有较大变化时；

　　C．　产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时；

　　6．3．2．型式检验项目及取样同交收检验

　　6．4．判定原则

　　检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。

　　6．5．检验仲裁

　　对检验结果发生争议，由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。

　　7．包装、标志、运输和贮存

　　7．1．包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。

　　7．2．标志

　　产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。

　　7．3．运输

　　运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。

　　7．4．贮存

　　产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。
重庆市人大常委会


重庆市单位内部治安保卫工作条例
重庆市人民代表大会常务委员会


（2000年11月24日经重庆市第一届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过，自2001年1月1日起施行）


第一条 为加强国家机关、社会团体、企业事业单位（以下简称单位）内部治安保卫工作，维护正常的工作和生活秩序，预防和减少违法犯罪及治安灾害事故的发生，根据有关法律、行政法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内单位的内部治安保卫工作，均应遵守本条例。
第三条 市和区、县（自治县、市）人民政府统一领导本辖区单位内部治安保卫工作。
市和区、县（自治县、市）公安机关依法对单位内部治安保卫工作进行指导和监督。
第四条 单位内部治安保卫工作实行治安保卫责任制。单位法定代表人或主要负责人是单位内部治安保卫责任人，负责本单位内部治安保卫工作。
第五条 单位内部治安保卫工作的主要任务是：
（一）制定和完善本单位的各项治安保卫工作制度，落实各项治安防范措施；
（二）预防和制止单位发生各种违法犯罪行为，调解单位内部治安纠纷，维护单位正常秩序；
（三）加强治安信息工作，及时向公安机关报告发生在本单位的刑事案件、治安案件、治安灾害事故和不安定事端；
（四）保护刑事案件、治安案件和治安灾害事故现场，抢救受伤人员和物资，协助公安机关做好案件侦查、事故处理等工作；
（五）帮助教育本单位有违法行为或轻微犯罪行为的人员，协助公安机关监督、考察、教育本单位被判处管制、剥夺政治权利、宣告缓刑、假释、监外执行和依法保外就医的犯罪分子，以及被监视居住、取保候审的犯罪嫌疑人和劳动教养所外执行人员；
（六）协助公安机关管理本单位的暂住人口和其他外来人口；
（七）法律、法规规定的其他治安保卫任务。
第六条 单位应根据实际需要，自行设立治安保卫机构或配备与治安保卫任务相适应的专职或兼职治安保卫人员。
治安保卫机构和治安保卫人员在单位内部治安保卫责任人领导下和公安机关的业务指导下，具体负责本单位内部治安保卫工作。
第七条 单位治安保卫人员应具备下列条件：
（一）年龄十八周岁以上的中华人民共和国公民；
（二）具有安全保卫常识；
（三）身体健康，具有中学以上文化程度；
（四）遵纪守法，无违法犯罪记录。
单位内部治安保卫机构的负责人，要害部门或部位的专职治安保卫人员，除具备前款所列条件外，应经公安机关治安保卫工作培训，取得上岗合格证书。
第八条 单位应在成立之日起三十日内，将治安保卫机构设置情况和治安保卫人员配备情况，向市或区、县（自治县、市）公安机关备案。治安保卫机构设置情况或治安保卫人员配备情况变更后，单位应在变更之日起三十日内向原备案公安机关重新备案。
单位配备的治安保卫人员不符合本条例第七条第一款规定条件的，公安机关应建议单位将其调离治安保卫工作岗位。
第九条 单位应根据实际需要，建立健全以下内部治安保卫工作制度，并明确单位内相关部门和人员的责任：
（一）门卫、值班、巡逻、守护制度；
（二）易燃、易爆、剧毒、放射性等危险物品和枪支弹药管理制度；
（三）涉密的产品、文件、图纸、档案、资料等保密管理制度；
（四）印鉴、财务资料和票据、现金、有价证券、文物、贵重物品、重要设备和物资等保卫管理制度；
（五）要害部位保卫管理制度；
（六）集体宿舍、招待所、食堂、浴室、俱乐部等公共场所安全管理制度；
（七）治安保卫工作监督检查及奖惩制度；
（八）刑事案件、治安案件、治安灾害事故的报告制度；
（九）法律、法规规定的其他治安保卫工作制度。
第十条 单位要害部门或部位必须安装防火、防盗、防破坏、防泄密、防治安灾害事故的安全设施或技术防范装置，并根据需要组织值班护卫。
第十一条 单位生产、销售、运输、储存和使用易燃、易爆、剧毒、放射性物品以及病毒和有害菌种，应严格执行国家有关规定，并在公安机关和有关部门指导下制定应急方案。
第十二条 单位应定期检查各项治安保卫工作制度和安全防范措施的落实情况。发现隐患的，应及时整改。
单位接到公安机关治安隐患整改通知书后，应在限期内完成整改，消除隐患。
第十三条 单位治安保卫人员应忠于职守，严格依法办事。对扰乱本单位正常秩序、侵害公私财产和人身安全的，应进行劝阻和制止；情节严重的，送公安机关处理。
单位治安保卫人员依法履行职责受法律保护。对正在进行的不法侵害，可依法正当防卫。
第十四条 单位治安保卫人员因公负伤的，其治疗费用应按有关规定予以保证；因公致残或牺牲的，所在单位应给予优待和抚恤。
治安保卫工作成绩突出的单位和个人，由县级以上人民政府或有关单位和部门给予表彰、奖励。
第十五条 单位不制定治安保卫工作制度，不落实治安防范措施的，由公安机关责令限期改正；逾期不改正的，对单位处二百元以上一千元以下罚款，并处单位治安保卫责任人一百元以下罚款。
单位存在重大治安隐患，未在公安机关规定期限内整改或采取相应措施的，对单位处五百元以上二千元以下罚款，并处单位治安保卫责任人一百元以上三百元以下罚款。
因存在重大治安隐患，未在公安机关规定期限内整改或采取相应措施，单位发生刑事案件、治安灾害事故的，对单位处一千元以上五千元以下罚款，并处单位治安保卫责任人五百元以下罚款。构成犯罪的，对直接责任人员，依法追究刑事责任。
发生刑事案件、治安灾害事故不报告或不及时报告的，对单位处一千元以下罚款，并处单位治安保卫责任人二百元以下罚款。
依上述各款规定，对治安保卫责任人所处罚款，由被处罚人承担，不得在单位经费中列支。
第十六条 治安保卫人员不履行治安保卫职责，或滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，单位或有关部门应将其调离治安保卫工作岗位；造成人身、财产等损害的，依法予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 公安机关工作人员在指导和监督单位内部治安保卫工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由有关部门给予行政处分；造成人身、财产等损害的，依法予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 本条例自2001年1月1日起施行。



2000年11月24日