关于印发《朝阳市气象探测环境保护办法》的通知
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关于印发《朝阳市气象探测环境保护办法》的通知
辽宁省朝阳市人民政府
关于印发《朝阳市气象探测环境保护办法》的通知
各县（市）区人民政府，市政府各部门，市直各单位：
现将《朝阳市气象探测环境保护办法》印发给你们，请遵照执行。
二○○五年四月十八日
朝阳市气象探测环境保护办法
（朝阳市人民政府2005年4 月18日发布）
第一条 为保护气象探测环境，提高气候变化的监测能力、气象预报准确率和气象服务水平，为国民经济和人民生活提供可靠保障，根据《中华人民共和国气象法》、《辽宁省实施〈中华人民共和国气象法〉办法》及国家和省有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内的气象探测环境保护工作。
第三条 本办法所称气象探测环境，是指为避开各种干扰保证气象探测设施准确获得气象探测信息所必需的最小距离构成的环境空间。
第四条 市气象主管机构负责管理全市气象探测环境的保护工作。县级气象主管机构在上级气象主管机构和同级人民政府的领导下，负责管理本行政区域内气象探测环境的保护工作。设有气象台站的其他有关部门按照职责，做好本部门气象台站的探测环境保护工作，并接受同级气象主管机构的指导、监督和行业管理。
各有关部门应按照职责，配合气象主管机构做好气象探测环境的保护工作。
第五条 任何组织和个人都有保护气象探测环境的义务，有权检举破坏气象探测环境的行为。
第六条 下列气象台站的气象探测环境受法律保护：
（一）朝阳市气象台（国家布点气象卫星地面接收站）；
（二）朝阳市天气雷达站（国家布点天气雷达站）；
（三）朝阳市农业气象站（生态气象监测站）；
（四）朝阳县气象站（国家基准气候站、自动气象站、卫星地面接收站、太阳辐射观测站、沙尘暴监测站）；
（五）建平县气象站（国家基本气象站、自动气象站、卫星地面接收站、生态气象监测站）；
（六）北票市气象站（国家一般气象站、自动气象站、卫星地面接收站）；
（七）凌源市气象站（国家一般气象站、自动气象站、卫星地面接收站）；
（八）喀左县气象站（国家一般气象站、自动气象站、卫星地面接收站）；
（九）朝阳县羊山气象站（国家一般气象站、自动气象站）；
（十）建平县建平气象站（国家一般气象站、自动气象站）；
（十一）其他依法需要保护的气象探测环境。
第七条 本办法第六条规定的各类气象站的气象探测环境保护范围如下：
（一）国家基准气候站、国家基本气象站、国家一般气象站和太阳辐射观测站周围的建筑物、作物、树木等障碍物和其他对气象探测有影响的各种源体，与气象观测场围栏必须保持一定距离，具体保护标准见附件。
（二）自动气象站四周不得有致使气象要素发生异常变化的干扰源。自动气象站具体保护标准根据其布设站类按照附件标准执行。
（三）生态气象监测站（含农业气象站）具体保护标准根据其布设站类参照附件标准执行。
（四）天气雷达站主要探测方向的遮挡仰角不得大于0.5°,孤立遮挡方位角不得大于 0.5° ；其他方向的遮挡仰角不得大于1°，孤立遮挡方位角不得大于1°，且总的遮挡方位角不得大于5°。天气雷达站四周不得有对雷达接收产生干扰的干扰源。
（五）气象卫星地面接收站探测环境的保护按照国家关于《地球站电磁环境保护要求》（GB13615-92）执行。
（六） 沙尘暴监测站探测环境保护标准按国务院气象主管机构确定的标准执行。
前款第（一项）所称源体，是指经省级气象主管机构确定的对气象探测资料的代表性、准确性有影响的大型锅炉、废水、废气、垃圾场等干扰源或者其他源体。
第八条 各类无线电台（站）不得对气象专用频道、频率产生干扰。气象通信线路和设施不得被挤占、挪用、损坏，以保证气象信息及时、准确地传输。气象无线电频率的保护，按照国家无线电管理法规执行。
第九条 气象探测环境保护范围按照本办法第六条、第七条的规定确定后，纳入各级城市和村镇建设规划。各级国土资源、规划、建设部门对不符合气象探测环境保护法定标准的工程建设项目，不得批准。
各级气象主管机构应当将气象探测环境保护的标准送有关部门备案。
第十条 各级城乡建设（规划）、国土资源等有关部门，在审批可能影响气象台站探测环境的建设项目时，应当事先征求气象主管机构的意见。
新建、扩建、改建建设工程，应当避免危害气象探测环境；确实无法避免的，属于国家基准气候站、基本气象站的探测环境，建设单位应当事先征得国务院气象主管机构的同意，属于其他气象台站的气象探测环境，应当事先征得省气象主管机构的同意，并采取相应的措施后，方可建设。
第十一条 未经依法批准，任何组织或个人不得迁移气象台站和设施。确因实施城市规划或国家重点工程建设，需要迁移国家基准气候站、国家基本气象站、天气雷达站等国家布点的气象台站的，应当报经国务院气象主管机构批准；需要迁移其他气象台站的，应当报经省气象主管机构批准。拆迁和新建气象台站和设施的全部费用由建设单位承担。
第十二条 在气象探测环境保护范围内，违法批准占用土地的，或者非法占用土地新建建筑物或者其他设施的，依照《中华人民共和国城市规划法》或者《中华人民共和国土地管理法》的有关规定处罚。
第十三条 禁止下列危害气象探测环境和设施的行为：
(一)侵占、损毁和擅自移动气象台站建筑、设备和传输设施；
(二)在气象探测环境保护范围内设置障碍物；
(三)在气象探测环境保护范围内进行爆破、采砂（石）、取土、焚烧、放牧等行为；
(四)在气象探测环境保护范围内种植影响气象探测环境和设施的作物、树木；
(五)设置影响气象探测设施工作效能的高频电磁辐射装置；
(六)进入气象台站实施影响气象探测工作的活动；
(七)其他危害气象探测环境和设施的行为。
第十四条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由有关气象主管机构按照权限责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施，可以并处5万元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)侵占、损毁和擅自移动气象台站建筑、设备和传输设施的；
(二)在气象探测环境保护范围内设置障碍物的；
(三)设置影响气象探测设施工作效能的高频电磁辐射装置的；
(四)其他危害气象探测环境和设施的行为。
第十五条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由有关气象主管机构按照权限责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施，可以并处3万元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)在气象探测环境保护范围内进行爆破、采砂（石）、取土、焚烧、放牧等行为的；
(二)在气象探测环境保护范围内种植影响气象探测环境和设施的作物、树木的；
(三)进入气象台站实施影响气象探测工作的活动的。
第十六条 国家和省其他有关部门所属的气象台站探测环境的保护标准，参照本办法执行。
第十七条 本办法由朝阳市气象局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。
附件：各类气象站气象观测场围栏与周围障碍物边缘和各
种影响源体边缘之间距离的保护标准
附件：
各类气象站气象观测场围栏与周围障碍物边缘
和各种影响源体边缘之间距离的保护标准
“障碍物”是指建筑、作物、树木等影响观测场气流通畅或探测资料代表性、准确性的物体。“孤立”障碍物是指在观测场围栏距障碍物最近点，向障碍物方向看去，与邻近物体的横向距离≥30米的单个物体在水平方向的最大遮挡角度≤22.5度的障碍物。“成排”障碍物是指在观测场围栏距障碍物最近点，向障碍物方向看去，单个物体或两个单个物体的横向距离≤30米的集合物体在水平方向的最大遮挡角度＞22.5度的障碍物。“障碍物高度的倍数”是指观测场围栏距障碍物最近点的距离与障碍物最高点超出观测场地面的高度的比值。“大型水体距离”是指水库、湖泊、河海等水体的历史最高水位距观测场围栏的水平距离。
人事部、财政部关于印发《有条件的事业单位实行工资总额同经济效益指标挂钩暂行办法》的通知
人事部 财政部
人事部、财政部关于印发《有条件的事业单位实行工资总额同经济效益指标挂钩暂行办法》的通知
1995年4月24日，人事部、财政部
各省、自治区、直辖市人事（人事劳动）厅（局）、财政厅（局），中央、国务院各部委、各直属机构，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，国防科工委，总后勤部，各民主党派，各人民团体人事（劳资）司（局）、财务司（局）：
为了贯彻《中共中央、国务院关于加快发展第三产业的决定》（中发〔1992〕5号）和《国务院关于机关和事业单位工作人员工资制度改革问题的通知》（国发〔1993〕79号），我们制定了《有条件的事业单位实行工资总额同经济效益指标挂钩暂行办法》（以下简称“工效挂钩暂行办法”），现发给你们，并就有关事项通知如下：
一、在有条件的事业单位中实行工资总额同经济效益指标挂钩办法，是在当前条件下，加强工资总额宏观控制的有效手段。它对于控制消费基金的过快增长，减轻财政负担，推动事业单位深化改革，使大部分福利型、公益型和事业型第三产业单位逐步向经营型转变，不断提高经济效益、社会效益，调动职工积极性，有着十分重要的意义，要切实抓好。
二、各省、自治区、直辖市及计划单列市可根据“工效挂钩暂行办法”制定具体实施办法，报人事部、财政部备案。
三、各地区、各部门要本着积极、慎重的原则，结合工资制度改革，选择一批具备条件的事业单位，在实行多种形式经济承包责任制的基础上，进行“工效挂钩”试点工作。已经开展了“工效挂钩”试点的地区和部门，要不断总结经验，完善办法，并逐步推开。
四、各地区、各部门在试点过程中对“工效挂钩暂行办法”中各项规定的贯彻落实情况、存在的问题及解决办法请及时告诉我们，以便进一步修改、完善。
五、各级人事、财政部门，要分工合作，互相支持，共同做好这项工作。对工作中出现的问题要及时协调，共同解决。
附件：有条件的事业单位实行工资总额同经济效益指标挂钩暂行办法
第一章 总 则
第一条 为适应社会主义市场经济发展的需要，进一步推动有条件的事业单位贯彻按劳分配原则，调动职工积极性，提高经济效益和社会效益，促进社会事业发展，实施工资总额计提办法的改革，特制定本暂行办法。
第二条 工效挂钩的基本原则
（一）充分利用人力、物力、财力，努力提高经济效益、社会效益。使职工的工资收入同本单位的经济效益和社会效益相联系，正确处理国家、集体、职工三者利益关系。
（二）坚持工资总额增长低于经济效益增长，职工平均工资增长低于本单位人均效益增长的原则。在完成事业计划和工作任务的前提下，随着经济效益、社会效益的增长，逐步提高职工的工资水平。
（三）遵守国家法律、法规，执行国家制定的工资制度和各项财务制度，挂钩单位不再执行国家对事业单位统一规定的增资政策，在国家宏观控制下，赋予挂钩单位内部工资分配的自主权。分配中要打破平均主义，贯彻按劳分配原则。
（四）按照“增人不增工资总额，减人不减工资总额”的原则，促进单位合理用工，提高效率。
第二章 工效挂钩范围及条件
第三条 本暂行办法在具备以下条件的事业单位实施：
（一）在工商行政管理部门登记注册，并发给营业执照，具有法人资格。
（二）单位有稳定的收入，抵偿本单位支出有盈余的；事业经费及各项资金来源，不由财政预算拨补，实行独立核算、自负盈亏、依法纳税。
（三）执行企业财务管理制度，有完全的成本、费用核算、经济指标考核体系及会计报表，能准确反映单位当年的经营收支和经营成果情况，并有财政部门对其财务执行结果的批复。劳动工资计划管理和统计制度健全。
第三章 经济效益指标和社会效益指标确定
第四条 挂钩的经济效益指标，要根据国民经济、社会发展对事业单位的要求，在保证国家利益和有利于单位社会化服务功能全面发展的前提下，选择能够反映事业单位综合经济效益的指标确定。
（一）一般单位挂钩的经济效益指标，主要采用实现税利、实现利润、工资税利率、工资利润率等作为挂钩指标。
（二）少数经批准实行复合挂钩单位的经济效益指标，除选择实现税利、实现利润指标外，还可选择销售收入、收汇额等作为挂钩指标。但实现税利、实现利润指标所占复合指标的比重不能低于50％和40％。
第五条 经济效益指标基数的核定：
（一）经济效益指标基数，一般以本单位上年实际财务决算数为基础加以核定；对首次工效挂钩单位因特殊因素影响，上年实际财务决算数低于前三年平均数，也可参照前三年情况合理核定。
（二）实现税利指标基数是指上年实现增值税、营业税、城市建设维护税、资源税、房产税、车船税、印花税、土地使用税等和利润总额。
（三）实现利润指标基数是指上年营业利润、投资净收益以及营业外收支净额。营业利润是指营业收入扣除成本、费用和各种流转税及附加税费后的数额。投资净收益是指投资收益扣除投资损失后的数额。营业外收支净额为营业外收入减去营业外支出后的数额。
（四）工资税利率指标基数是指上年实现税利总额同职工工资总额之比。
（五）工资利润率指标基数是指上年实现利润总额同职工工资总额之比。
第六条 社会效益考核指标要根据单位的性质和行业特点，选择反映事业发展规模或工作质量的具体量化指标。社会效益指标可作为社会效益考核指标，也可作为考核的否定指标。
（一）社会效益考核指标基数一般以上年实际完成数进行核定。
（二）社会效益指标作为考核的否定指标达不到考核要求的，要扣除一定比例的新增效益工资。
第七条 实现税利总额与工资总额严重倒挂的单位，可采取税利新增长部分按核定定额提取新增效益工资的办法。
第四章 工资总额基数的范围及核定
第八条 工效挂钩单位的工资总额为国家统计局对工资总额规定的全部内容。工资总额基数，原则上以上年工资总额为基础核定：
（一）新挂钩单位工资总额基数原则上以上年正式职工工资总额为基础，扣减不合理工资支出，加上执行国家上年调整工资等政策的翘尾工资核入工资总额基数。
（二）经批准继续实行工效挂钩的单位工资总额基数，原则上以上年工资清算的应提工资总额为基础，核增（减）按国家规定应增（减）工资的各种因素后作为本年基数。
第五章 工效挂钩浮动比例的确定
第九条 工效挂钩浮动比例是指工效挂钩单位工资总额随经济效益指标和社会效益考核指标增减变动而浮动的比例系数或工资含量系数。工效挂钩总浮动比例由经济效益指标浮动比例系数和社会效益考核指标浮动比例系数或工资含量系数构成。
第十条 经济效益指标挂钩浮动比例的审核，要考虑事业单位自身经济效益高低、潜力大小和人均税利等实际情况，一般控制在1：0．3－0．7之间。
第十一条 社会效益考核指标计提新增（减）效益工资的浮动比例系数一般为1：0．05（－0．05），最高不得超过1：0．1（－0．1）。
第六章 工资总额基数和经济效益指标基数、社会效益考核指标基数的调整
第十二条 工效挂钩单位的工资总额基数和经济效益指标基数、社会效益考核指标基数经人事部门、财政部门核定后，在挂钩年度内一般不予改变。
第十三条 如遇下列情况，可按工效挂钩审批权限和程序调整基数。
（一）按国家政策规定必须安置的复员转业军人、大中专毕业生，当年所需工资额在工资总额基数外单列，第二年连同翘尾数一并核入工资总额基数。
（二）挂钩单位合并、撤销或职工成建制划入、划出等，按上年决算数调整经济效益指标、社会效益考核指标基数，相应核增（减）工资总额基数。
（三）国务院批准的重大经济改革措施，对工效挂钩单位影响较大时，可根据人事部、财政部有关规定调整经济效益指标基数、社会效益考核指标基数和工资总额基数。
第十四条 经济效益指标或社会效益考核指标实际完成下降时，要同比例扣减新增效益工资或工资总额基数，为了保证职工基本生活，下浮幅度最高不超过当年核定的工资总额基数的30％，并按同口径核定下一年经济效益指标基数或社会效益考核指标基数。
第七章 新增效益工资的结算和提取
第十五条 单位工效挂钩执行情况，应按人事部、财政部统一制定的工资总额同经济效益指标挂钩年度结算表（另行制发），依工资计划和财务管理体制进行清算。主管部门要核实挂钩单位各项挂钩指标和其他考核指标完成情况，对计提的新增效益工资总额进行审核，于第二年一季度报经同级人事、财政部门批准后，可兑现新增效益工资总额。
第十六条 工效挂钩单位安排使用新增效益工资要留有余地，要从当年新增效益工资中提取不少于10％的数额，作为工资储备金（工资增长基金），在年度之间调剂使用，以丰补欠。工资储备金累计达到当年单位正式职工工资总额时，可不再提取工资储备金。
第十七条 年终工效挂钩执行情况，作为检查年度工资总额计划的依据。超过挂钩浮动比例支取的工资总额，要在下年度工资总额基数中扣减，调增挂钩的经济效益指标基数；同时用工资储备金补交有关税金。
第十八条 为了保持工效挂钩政策的连续性和稳定性，挂钩期限一般为三年。除特殊原因外，中途退出挂钩的单位，其累计新增效益工资（或工资储备金）要相应冲回成本或费用，并按规定补交有关税金。
第八章 应提工资总额的列支渠道和计征税
第十九条 工效挂钩单位当年其工资总额基数和新增效益工资按有关财务规定在成本费用中列支。
第二十条 工效挂钩单位职工的工资水平超过一定幅度时，要按国家有关个人收入纳税规定执行。
第二十一条 挂钩单位调出人员的标准工资和离退休人员的离退休金计发仍执行国家对事业单位的统一规定。
第九章 工效挂钩审批程序与组织实施
第二十二条 各地区工效挂钩单位申报的工效挂钩方案包括经济效益和社会效益指标体系、工资总额基数、挂钩浮动比例和年终计提的新增效益工资总额，按照分级管理的原则，每年由主管部门负责审核，报经同级人事、财政部门批准后执行。
第二十三条 中央、国务院有关部门所属单位的工效挂钩方案，由主管部门负责汇总审核，报经人事部、财政部批准后执行。
第二十四条 各级人事、财政部门对成本费用中列支的应提工资总额，要严格管理与控制。工效挂钩单位应提工资总额，要纳入本地区、本部门和本单位的工资总额计划管理，并计入基层单位《工资基金管理手册》（机关、事业单位使用本），由开户银行监督支付工效挂钩单位实提工资总量；同时接受税务、审计等部门的检查。
第十章 附 则
第二十五条 各省、自治区、直辖市及计划单列市可根据本规定制定具体实施办法，报人事部、财政部备案。
第二十六条 本规定由人事部、财政部负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起执行。
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国家食品药品监督管理局
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日
