重庆市第二届人民代表大会第二次会议关于提出议案截止时间的决定

上一篇: 关于未执行环境影响评价和“三同时”制度并已投产的行为适用法律的复函
下一篇: 青海省民用爆炸物品管理实施细则（试行）（废止）

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类：死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一，略），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品，在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察，或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二，略），报送有关资料（见附件三，略），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年，批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前，研制单位应向卫生部提出申请，报送有关材料（见附件三略），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品，经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一：
编号（ ）制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|（附英文名称）| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | （签名）|申请单位| （盖章） |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表，其编号为：（85）卫沪制申体字第1号。
附件二：
编 号 ：（ ）制申产字第 号
原申请人体观察编号：（ ）制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别： 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|（附英文名称）| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | （签名）| 申请单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| （附卫生部药品生物制品检定所检验报告） |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | （签名）| 检验单位 | （盖章）|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | （签名）| 审批单位 | （盖章）|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | （签名）| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1．本表封面编号由卫生部填写，括弧内为年号，括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如：上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表，其编号为：（85）卫沪制申产字第1号。
2．“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三：新生物制品申报资料项目
1．新制品名称（应按《生物制品统一名称规程》命名）。选题的目的和依据，国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2．新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3．连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4．新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5．拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6．人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7．新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案，并提供标准品（对照品）或其原料。
8．新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 ＋ ＋ | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 ＋ ＋ | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 ＋ ＋ | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 ＋ ＋ | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 ＋ ＋ | | 1＋
| 法 | 2＋
请 6 ＋ ＋ | | 3＋
| 进 | 4＋
投 7 ＋ ＋ | | 7＋
| 行 | 8＋
产 8 ＋ ＋ | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四：新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察，视研制阶段和制品的性质，可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1．范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2．内容
（1）评价新制品对人体的安全性。
（2）评价新制品用于人体的效果（包括免疫持久性）。
3．人体观察共分三个阶段进行。
（1）第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师，根据动物试验结果作出周密的设计，根据制品性质选择健康易感人群观察，选择对象按自愿原则参加，总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎，确保安全。
试验过程中，必须自始至终对受试者进行观察，备有应急药物，凡出现不良反应，立即救治。试验结束，应及时总结，提出下一阶段试验的意见。
（2）第二阶段
在第一阶段的基础上，除进一步观察制品的反应外，同时进行血清学效果观察，必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大，观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近，用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二：用已知有效制品作对照或安慰剂对照，但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束，用数理统计整理分析资料，写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
（3）第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果（包括保护率），观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠，试验设计应考虑到1）观察地区的选择，2）试验组与对照组的一致性，3）临床诊断标准，4）血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格，建立个案病例详细记录，所得资料应用数理统计整理，写出书面报告，对制品作出评价。
对发病率较低的疾病，无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者，可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请，经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后，可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。


河南省政府


河南省工商行政管理所管理办法
省政府


第一条 为了加强工商行政管理所(以下简称工商所)的组织建设，使工商所工作规范化、制度化，更好地发挥工商行政管理的职能作用，根据国务院批准的《工商行政管理所条例》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 工商所是县(市、区)工商行政管理局的派出机构，受县(市、区)工商局直接领导和管理。 工商所人员编制应严格控制。分配、调入、招聘人员必须经市(地)工商局审核批准，且先培训后上岗。
第三条 工商所按经济区域设立，由县(市、区)工商局根据经济发展状况和管理任务需要，提出具体方案，报县(市、区)人民政府批准，并报送市(地)工商局备案。
第四条 工商所实行所长负责制。所长领导日常行政工作。副所长是所长的助手，协助所长工作。
第五条 工商所实行所长领导下的所务会制度。所务会应当定期召开，研究工作中的重要问题，并监督所长依法办事。 所务会为三至五人，由所长提名，县(市、区)工商局批准。
第六条 县(市、区)工商局应定期考核工商所长，对不称职者应及时撤换。
第七条 工商所应当健全岗位责任制，县(市、区)工商局应对工商所人员的德、能、勤、绩进行定期考核。
第八条 工商所的基本任务是：以经济建设为中心，为建立和完善社会主义市场经济体制服务；依据法律、法规和规章对辖区内的生产经营活动进行监督管理，保护公平交易、平等竞争，维护经济秩序，保障经营者和消费者的合法权益。
第九条 工商所负责办理辖区内由县(市、区)工商局登记管理的企业的登记初审和年检的审查手续，并对县(市、区)工商局核准登记的企业进行监督管理。
第十条 管理辖区内的集贸市场，监督集市贸易经济活动。
(一)建立健全市场内规章制度，划行归市，分类经营；传递市场信息，按规定收取市场管理费。
(二)建立和管理好档案资料，及时向县(市、区)工商局报送市场统计报表；
(三)依法取缔无照经营，查处欺行霸市、强买强卖和不正当竞争等不法行为。
第十一条 监督辖区内经济合同的订立及履行，查处利用经济合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为，做好经济合同的资信、咨询工作，调解经济合同纠纷，协助仲裁机构工作。
第十二条 受理、初审、呈报辖区内个体工商户的开业、变更、歇业的申请事项，对个体工商户的生产经营活动进行监督管理。
第十三条 指导辖区内企事业单位、个体工商户正确申请商标注册，并对其使用商标进行监督管理。
第十四条 对辖区内设置、张贴的广告进行监督管理。
第十五条 配合有关部门取缔辖区内的马路市场。
第十六条 工商所的具体行政行为是县(市、区)工商局的具体行政行为。但对个体工商户的违法行为和集市贸易中的违法行为，工商所可以以自己的名义作出下列处罚：
(一)警告；
(二)处以200元以下罚款；
(三)没收500元以下非法所得或价值500元以下物品；
(四)扣缴营业执照。
第十七条 工商所对不能即时处罚的案件，可根据具体情况，暂扣当事人有关物品。 对暂扣的物品应当开具清单，妥善保管，严禁动用、调换或损毁。 对易腐烂、变质的物品，在征得被扣物品所有人同意后，可先行处理；无法找到所有人时，经所长批准，也可以先行处理。属违?
返模婪ù怼?
第十八条 当事人对工商所以自己的名义作出的具体行政行为不服的，可以在接到处理决定书15日内，向县(市、区)工商局申请复议，对复议仍不服的，可以在收到复议决定书15日内，向人民法院起诉。
第十九条 工商所处罚决定生效后，当事人拒绝缴纳罚没款的，可依法强制执行；有暂扣物品的，工商所可以将扣留的物品变价抵缴。
第二十条 工商所的各项收费及罚没款项的处理，按国家及省有关规定执行。
第二十一条 工商所应建立健全行政执法程序，严格按程序办事。 工作人员在行政执法中，应忠于职守、廉洁奉公、秉公办事、文明执勤、接受监督；不准滥用职权、渎职越权、索贿受贿、贪赃枉法。
第二十二条 工商所应健全财务管理和监督制度，严格执行财经纪律。
第二十三条 工商所工作人员在工作中取得突出成绩的，县(市、区)工商局应给予奖励。违犯本办法规定的，依照国家有关规定给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 工商行政管理系统设立的其他所、队、站参照本办法执行。
第二十五条 本办法执行中的具体问题，由省工商行政管理局负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。




1994年1月6日